2000年12月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　　その他の専用臨床化学分析装置（電極式簡易血糖測定器）
販売名　　　　　グルコカ−ドα　（GT-1660）
　　　　　　　　グルテストＰＲＯ（GT-1660）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

販　売　名	対象ロット	台　数	出荷時期
グルコカ−ドα	1000001〜1013000	13,000	平成12年4月7日〜 　　平成12年11月14日
グルテストＰＲＯ	2000001〜2008000	8,000	平成12年4月7日〜 　　平成12年11月2日
	合計 21,000

　　 　　　　　　　　　　　　　　　
　 　　

3.　製造業者等名称

会社の名称　　株式会社　アークレイ ファクトリー
本社所在地　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０番地
薬事の業態　　医療用具製造業
資本金　　　　１０００万円
従業員数　　　１６０名
製造所　　　　株式会社　アークレイ ファクトリー　草津工場
製造所の住所　滋賀県栗太郡栗東町小柿７丁目５番６号
業許可番号　　２５ＢＺ５００９

4.　回収理由

　医療機関から時計が停止している機器があるとの報告を受け、不具合現品及び自社在庫品を確認したところ、物理的に振動、衝撃を加えると一部の機器で電源系統での接触不良が発生し、時計が停止することが判明しました。
　この製品は、測定値に加え測定日と測定時刻も同時に記憶することを特長としていることから、自主的に回収を行ないます。
　なお、時計が停止した場合でも表示された測定結果や記憶されている測定値には影響しないことから、ご使用になられた医療機関および患者さん自身が誤った判断をすることはありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　時計が停止した状態でご使用になられても、測定値には影響しないことから、健康被害に繋がる可能性はないと判断しております。
　なお、現時点において健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１２月８日

7.　効能・効果又は用途等

医療機関および患者自身の操作により、血液中のグルコ−ス濃度を測定する。

8.　その他

　納入しました販売店及び医療機関に対して回収する旨を通知し、下記の処理を行ないます。
　(1) 使用済み機器；対策済み機器を準備し、回収と同時に機器交換します。
　　なお、回収した製品は弊社において廃棄致します。
　(2) 販売店在庫機器；弊社に引き取り、対策実施後に再納品します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　　株式会社　アークレイ ファクトリー　本社工場　
　　　　　　滋賀県甲賀郡甲南町大字柑子梅田１４８０
　　　　　　電話　　０７４８―８６―６８３３（代）
　　　　　　ＦＡＸ　０７４８―８６−６８９８
担当者氏名　松下　治彦