2000年10月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：超音波画像診断装置用プローブのオプション品
　　　　　（穿刺アダプタ）
販売名 ：各プローブのオプション品である穿刺アダプタ　形名 ＵＡＧＶ０１５Ａ
　　　　1） 経膣プローブ ＰＶＦ−６２１ＶＴ
　　　　2） 経膣プローブ ＰＶＧ−６０１Ｖ
　　　　3） 経膣プローブ ＰＶＭ−６２１ＶＴ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：製造番号は「＊＊＊＊○○○○」にて表示されています。
「＊＊＊＊」：コード化された情報を示す英数字であり、今回の回収とは関係ありません。
「○○○○」：後半の四桁は数字であり、製造番号を追い番にて示しており、下記番号の装置が今回の回収に該当致します。

＊＊＊＊３８４２〜＊＊＊＊４４３７
　計：１３６台

出荷時期：１９９７年５月〜２０００年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：株式会社 東芝
本社所在地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町７２番地
薬事の業態 ：医療用具製造業
資本金 ：約２，７５０億円
従業員 ：約６３，３００名
製造所 ：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号 ：０９ＢＺ００６９

4.　回収理由

　当社の超音波診断装置と組合されて使用される経腟プローブのオプション品である穿刺アダプタにおいて、高圧蒸気滅菌を繰り返すとプローブに本アダプタを固定するためのフック部の接合部が外れるものがあることがわかりました。接合部が外れたものを解析した結果、1997年５月〜2000年９月に製造したものに接合強度にバラツキがあり、強度の不十分なものが高圧蒸気滅菌による熱ストレスを継続的に受けるとフック部に亀裂が生じ，そのまま使用し続けるとフックが外れる可能性があることが判りました。
　このため、この故障のリスクの程度は低いものの、市場品質の改善を目的とする今回の回収（改良品への交換）を行う事にしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　穿刺アダプタの取扱説明書において、始業（使用前）点検の実施、部品の破損や異常のない事の確認を行うことをお願いしており、接合部の異常は使用前に発見されると考えております。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

2000年１２月４日

7.　効能・効果又は用途等

　超音波診断装置（超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置）の経腟プローブと組合わされて使用され、穿刺針のガイドを提供する装置で、医師が使用します。

8.　その他

納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置を良品と交換します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：（株）東芝　那須工場　総務部総務課
　　　　　　栃木県大田原市下石上１３８５
　　　　　　TEL ０２８７（２６）６２１１（直通）
　　　　　　FAX ０２８７（２６）６４２０
担当者氏名：伊藤、冨重