2000年12月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：歯科一般用ユニット
販売名：コンポグレース　以上１製品

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

承認番号：21000BZZ00332000
承認年月日：平成１０年６月８日
製造番号
　　　　FAT10030，FAT10022〜FAT10023，FAT11006
　　　　FAT11010，FAT11024，FAT10029〜FAT11031
　　合計 １２台
出荷時期：平成１２年１０月１８日〜平成１２年１１月１６日

3.　製造業者等名称

会社の住所：東京都江東区大島８−１９−１３
薬事業態：医療用具製造業
製造所の名称：ベルモントテクノロジー株式会社
所在地：東京都江東区大島８−１９−１３
業許可番号：１３ＢＺ０１５１

4.　回収理由

　上記製品に搭載のガスバーナーとボンベ収納ケースからなるワンタッチガスバーナーにおいて、カセット式ガスボンベを装填した時にボンベ収納ケースのつまみ部より微量のガス（ブタンガス）が漏れるものが出る可能性があるため。
　原因はボンベ収納ケースの構成部品であるガバナ部のガス漏れ検査（気密試験）を水中で実施後の乾燥炉での乾燥が不十分で、水分が内部に残留したことで錆が発生し、この錆が機能を不完全なものとしたことによります。上記対象ロット以降は水中での検査を止め、検知炎での検査方法に変更致しましたので、このような不具合は発生しません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品はいずれとも、設置時にガス漏れが判明するため使用に供されません。
　万一ガス漏れが発生しても着臭しているため発見が容易なことと、漏れ量が微量なため、引火等の危険はありません。また、カセット式ガスボンベの内容量が少量であり、ガス漏れが発生しても爆発する恐れはありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１１月２９日

7.　効能・効果又は用途等

　当該製品はいずれとも、患者を適切な治療及びに診察位置に移動させる機能や、治療器具及び治療補助器具を装備した歯科一般用ユニットです。また、ボンベ収納ケースについては、当該ユニットに付属品として装備し、歯科治療時に使用する蝋や仮封材を火炎により加温し、軟化させる装置（ガスバーナー）へのガス供給源であるカセット式のガスボンベを収納するボンベケースです。

8.　その他

　当該製品の納入先は全て把握していますので、医療機関に出向き部品（ボンベ収納ケース）を交換する方法で実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

ベルモントテクノロジー株式会社
東京都江東区大島８−１９−１３
電話番号：０３−３６３７−７１１１
ＦＡＸ番号：０３−３６３７−７１１７
担当者：管理部総務課 山賀利男、品質保証部 伊藤 隆