2000年12月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル
販　売　名：体外循環用カニューレ（DurafloIIフェムフレックスIIパンクチャー
　　　　　　動脈用カニューレ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期　：平成12年6月2日〜平成12年11月28日
対象数量　：33本
対象製品　：DIIFEMII008A(ロット番号：58100850)： 2本
　　　　　　DIIFEMII010A(ロット番号：58100856)： 1本
　　　　　　DIIFEMII012A(ロット番号：58100859)： 2本
　　　　　　DIIFEMII014A(ロット番号：58100862)： 4本
　　　　　　DIIFEMII014A(ロット番号：58103647)：24本

3.　製造業者等名称

会社の名称：バクスター株式会社
本社所在地：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町4番地

4.　回収理由

　“動脈用”と記載されている部分に“静脈用”と記載された日本語ラベルを貼付して製品を出荷したことが判明致しました。製品自体は正しく問題はありませんが、使用部位の表記が誤って記載されているため、自主回収を行うことを決定致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　動脈用カニューレには赤いベントキャップが、静脈用カニューレには青いベントキャップがそれぞれ付いており、使用時には２つの製品をこのキャップの色で区別出来るため、動脈用のカニューレが静脈用として使用される可能性は極めて低いと考えられます。仮に動脈用カニューレを静脈用として使用した場合においても、その基本的な形状が同一であり、また、流量はポンプによってコントロール出来るため、患者様の健康被害に繋がる恐れは無いと考えられます。尚、現在までに、動脈用カニューレを静脈用として使用した際に生じた患者様の健康被害の報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成12年11月30日

7.　効能・効果又は用途等

短期の体外循環に際し大腿動脈に挿入されるカニューレです。

8.　その他

納入した医療機関に対し、誤表記があったことを報告し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：バクスター 株式会社　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部　佐藤央英（電話：03-5213-5822）
　　　　　　品質保証部　小熊優子（電話：03-5213-5993）
　　　　　　　　　　　　　　　　　Fax：03-5213-5701