2000年11月30日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電子観血血圧計
販　売　名：プレッシャーワイヤーインターフェース（アンプ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品　：圧センサー付ガイドワイヤー・インターフェース
対象ロット：全ロット
出荷数量　：１３８台
出荷時期　：平成9年10月24日〜平成12年6月16日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本ビー・エックス・アイ株式会社
本社所在地：東京都渋谷区東２丁目２２番１４号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY6041号
輸入先の製造元：RADI　Medical　Systems　AB（スウェーデン）

4.　回収理由

　本製品を除細動器と併用して使用する場合、除細動器の２つのパッドのうち、誤って一方を地面に落とす不適正使用が行われた時、圧センサーに過電流が流れることによりシステムが作動しなくなる恐れがスウェーデンの公的機関で行った耐除細動器の試験モデルで生じました。よって、過電流が流れる原因となるガス放電管の切除を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　実際の治療の場合には、圧センサー部は過電圧に対し完全に隔離されており、圧センサー部に多大な過電圧が加わることはありません。従って、適正に使用されれば、全く健康被害の恐れはないものと考えます。
　尚、通常の除細動器使用に際しての当該事象に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年11月30日

7.　効能・効果又は用途等

　圧センサー付ガイドワイヤーと共に使用して冠動脈又は末梢血管の血圧を測定するものです。

8.　その他

　医療施設に対しましては、あらためて作業スケジュールを調整させて頂きます。尚、作業が終了するまでの間、除細動器を併用する時は、インターフェースから圧センサー付ガイドワイヤーのコネクターの取外しを徹底していただく様お願いしております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本ビー・エックス・アイ株式会社　
担当者：松井、澤島（TEL:03-5464-7761、FAX:03-5464-7765）