2000年11月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の酸素供給装置
販　売　名：デマンドオキシゲンコントローラーDOC-2000
承認番号　：20800BZY00880000　（承認年月日：平成8年11月11日）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

　　販　売　名　　　　　　　　　　対象製造ロット番号　　　台　数
デマンドオキシゲンコントローラー　1967-003～325　　　　　　84 台
　　DOC-2000　　　　　　　　　　　2668-001～099　　　　　　96 台
　　　　　　　　　　　　　　　　　2968-001～194　　　　　　189 台
　　　　　　　　　　　　　　　　　2248-001～012　　　　　　12 台
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合　計 　　　　　381台
出 荷 時 期：平成10年6月12日～平成12年11月7日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名称：　株式会社ジェーエムシー医器研（業許可番号：東用輸第1143号）
　　　　　　　　　　東京都文京区湯島３－４－６
輸入先製造業者名称：TRANSTRACHEAL SYSTEMS INC.
　　　　　　　　　　（トランストラキアル　システムズ社）　米国

4.　回収理由

　携帯用酸素ボンベの酸素が流れていないことを感知する警報タイマーが、承認上20秒以内で発生するように設定されていなければならないところ、45秒に設定されたまま出荷されたため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該器械は人工呼吸器のような自発呼吸のできない患者さんが使用するものではなく、低肺機能の患者さんが在宅酸素療法を行い、通院時などの外出時に使用する携帯用酸素ボンベの酸素消費量を節約するために、患者さんが鼻から息を吸う時に、装着した鼻腔カニューラ内圧力が下がるのを検知した時にバルブが開き酸素を供給し、息を吐いている時間はバルブが閉じる器械です。
　患者さんの鼻腔カニューラが外れていたり、鼻呼吸ではなく口呼吸をしてしまい、本器械が正しく患者さんの呼吸を感知しない時間が設定値以上になると、警報アラームが鳴り患者さんにお知らせし、鼻呼吸を促します。
　この警報アラームは、20秒で警報音を鳴らすこととして承認を受けておりますが、米国をはじめとする諸外国では45秒で警報を鳴らす設定で1996年の米国発売以来使用されております。（ドイツ、フランス他21カ国にて約9,700台使用されています)
　今日現在まで、米国及び諸外国はもとより日本国内に於いても健康被害の報告は受けておりません。
　今後も患者さんに健康被害を与える危険性は極めて少ないものと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成１２年１１月１７日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　主として医師の指導に基づき、患者の在宅酸素療法において酸素流量の調節装置として使用されます。

8.　その他

　本品は、販売先会社から、在宅の患者さんに貸与され、使用して頂いている製品です。
　販売先会社から患者さんへ改修する旨を通知するとともに、当該器の警報調整用ボリュームを調整します。
　尚、一部の販売会社においては、患者さんの都合等により、製品交換で対応します。
　＊器械番号２２４８－０１３以降は出荷前に警報アラーム調整済です。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　ジェーエムシー医器研
東京都文京区湯島３－４－６
電話　０３－３８３４－６１４１
FAX　０３－３８３４－６０６０
担当者氏名：工藤　健一