2000年11月16日作成

1.　一般名及び販売名

ベッドサイドモニタ等の付属品
　　　［体温中継コード、ＣＯ中継コード、血圧中継コード、ＣＯ２アダプタ］

上記の付属品を使用する医療用具の販売名及び承認番号は以下の通りです。
            
　一般名 　　　　　　販売名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　承認番号　
ベッドサイドモニタ ベッドサイドステーションBSS-9800ライフスコープS 　　20900BZZ00517000
ベッドサイドモニタ ベッドサイドモニタBSM-9500シリーズライフスコープM 　21000BZZ00575000
ベッドサイドモニタ ベッドサイドモニタBSM-4100シリーズライフスコープP 　21200BZZ00081000
ベッドサイドモニタ ベッドサイドモニタBSM-1100シリーズライフスコープEC  21000BZY00137000
多用途測定記録装置 臨床用ポリグラフRMC-3000シリーズカルジオマスター 　 21000BZZ00436000
除細動器　　　　　 半自動除細動器TEC-2200シリーズカルジオライフS 　　  20400BZZ01087000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　　量：　合計１７７本
　　　　　　　体温中継コード　　　　　　　JT-900P　　　３１本
　　　　　　　ＣＯ中継コード　　　　　　　JT-950P　　　３５本
　　　　　　　血圧中継コード　　　　　　　JP-910P　　　８２本
　　　　　　　ＣＯ２アダプタ　　　　　　　JG-900P　　　２９本
製造ロット番号：
　　　　　JT-900P：009110 009204 009227 010014 010062
　　　　　　　　　 　010072 010076 010134 010180
　　　　　JT-950P：008106 010051
　　　　　JP-910P：008096 009147 009178 009192 009202
　　　　　　　　　 　009228 010002 010075 010145 010156
　　　　　JG-900P：009048 009051 010003
　　　　　（ただし、JG-900Pを構成品としているCO2センサキットTG-900Pの
　　　　　　製造ロット番号は　009557 009575 010527 010531）
出荷時期　：平成１２年９月１８日 〜 平成１２年１０月３１日

3.　製造業者等名称

名　　　称　：日本光電富岡株式会社
所　在　地　：東京都新宿区西落合１−３１−４
製造所所在地：群馬県富岡市七日市４８６
業　　　態　：医療用具製造業
業許可番号　：１０ＢＺ００５１

4.　回収理由

　回収対象の付属品(オプション)である中継コードは、本体と各種センサを中継する抜き差し可能なコードで、当該付属品の種別属性を本体側から自動識別できるようデータを記憶したメモリＩＣが内蔵されています。
　特定のロットの製造においてこのメモリＩＣが設計時に指定したものと異なるものが使われていて、正常動作しないことが判明しました。
　そのため、中継コードを接続する装置が、コードの自動識別機能を使用するタイプである場合には、電源投入時にエラーメッセージを表示してストップする不具合が発生することがあります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　メモリＩＣ不具合のため中継コードが正常に識別されない場合には、装置の電源投入時にエラーメッセージが表示され、装置は使用できないので、健康被害は発生しません。
　また、エラーメッセージが表示されない場合では正常に使用できるため、健康被害は発生しません。
　メモリＩＣの自動識別機能を利用しない装置では、不具合は発生せず、健康被害は発生しません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１１月１５日

7.　効能・効果又は用途等

患者の心電図、血圧、体温、心拍出量等のデータを表示し、または記録する装置
（モニタ等）に使用する付属品（オプション）です。

8.　その他

　コードの種類等の自動識別機能を有さない装置に使用する場合は、全く支障はありませんが、不良メモリＩＣを組み込んだロットの全てを回収するものです。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社　富岡工場
　　　　群馬県富岡市七日市４８６
電話　　０２７４−６２−３２３５
ＦＡＸ　０２７４−６４−３９０９
担当者：品質保証部　黛　利信、向山　茂美