2000年11月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の外科・整形外科用手術材料（歯周組織再生誘導材料）
販売名：エムドゲイン

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号	出荷数量
9238112	2938
961971	3988
994984	3881
021017	365

　　　

3.　製造業者等名称

外国製造承認：ビオラ社（スウェーデン国）
輸入販売業者／国内管理人：生化学工業株式会社
　　　　　　　　　　　　　東京都中央区日本橋本町二丁目１番５号
営　業　所：生化学工業株式会社　高萩工場（08BY5001）
　　　　　　茨城県高萩市大字赤浜字松久保２５８番５

4.　回収理由

　本品は健康な幼若豚の歯胚組織を何段階かの化学処理工程を経て高度に抽出精製したエナメル基質タンパク質を成分としている歯科用の医療用具ですが、更なる安全性確保の観点から、ヨーロッパにおいて本品の製造工程に加熱処理が導入されました。また、最近、行政から生物由来成分を原料にしている製品について、現在の科学水準に照らして自己点検を行うことが指示されております。現在、日本国内及びアメリカでは従来の製品を輸入販売しており、安全性に関する不具合報告はないものの、万全を期してこれを自主的に回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品はブタ組織を原料としているため、動物由来のウイルスによる感染のリスクを最小にする必要があります。このために製造工程において必要な管理が行われており、ウイルス検査あるいはその他の病原体等に関する種々の検査において、その安全性が確認されています。国内外においても安全性の問題を理由に本品が回収あるいは販売停止されたこともなく、また、現在までに重篤あるいはこれに準ずる健康被害が発生したとの報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年11月15日

7.　効能・効果又は用途等

中等度または重度の歯周病により失われた歯周組織の再生誘導

8.　その他

　納入しました卸並びに医療機関に対し、回収する旨の文書を通知し、当該製品を回収します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：生化学工業株式会社　BIORA営業部
　　　　東京都中央区日本橋本町二丁目１番５号
担当者：大西　和明
電　話：03-3270-0990
ＦＡＸ：03-3270-0523