2000年11月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：骨電気刺激癒合促進装置
販　売　名：オステオＣＣＥＦ　ＢＳ－２０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号

　　　　　　BS2-N10204
　　　　　　BS2-N10207
　　　　　　BS2-N10214
　　　　　　BS2-N10216
　　　　　　BS2-N10218～BS2-N10222
　　　　　　BS2-N10224～BS2-N10226
　　　　　　BS2-N10228～BS2-N10230
　　　　　　BS2-N10234
　　　　　　BS2-N10235
　　　　　　BS2-N10237～BS2-N10240
　　　　　　BS2-N10242
　　　　　　BS2-N10245
　　　　　　BS2-N10252～BS2-N10256
　　　　　　BS2-N10261～BS2-N10273
　　　　　　BS2-N10275
　　　　　　BS2-N10277～BS2-N10279
　　　　　　BS2-N10281～BS2-N10302
　　　　　　BS2-N10304～BS2-N10400
　　　　　　BS2-N10412
　　　　　　BS2-N10422
　　　　　　BS2-N10424
　　　　　　BS2-N10427
　　　　　　BS2-N10437
　　　　　　BS2-N10438
　　　　　　BS2-N10446
　　　　　　BS2-N10447
　　　　　　BS2-N10449
　　　　　　BS2-N10451
　　　　　　BS2-N10454
　　　　　　BS2-N10456
　　　　　　BS2-N10458
　　　　　　BS2-N10559
　　　　　　BS2-N10564
　　　　　　BS2-N10570
　　　　　　BS2-N10574
　　　　　　BS2-N10576

　　　　　　　計：182台

　　　　出荷時期：1997年6月5日～1998年8月24日

3.　製造業者等名称

名　称：株式会社　エム・イー・システム
所在地：東京都中野区弥生町２丁目１３番４号
業　態：医療用具製造業
業許可番号：１３ＢＺ２６１２

4.　回収理由

　承認規格の出力電圧は10Vp-p±20％であるが、この度規格外製品（0.1～0.3Vp-p下回る）が出荷されている事が判明したため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　出力電圧は上限規格を下回っており、安全性等に影響はないと考えられます。また現時点で本製品の使用による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１１月８日

7.　効能・効果又は用途等

整形外科で骨折部や偽関節等に電気刺激するものです。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社 エム・イー・システム　開発部
　　　　東京都中野区弥生町２丁目１３番４号
電　話：０３－３３７５－６７６７
ＦＡＸ：０３－３３７５－８０１１
担当者：中村