|
2000年10月31日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般名称：遠隔操作式Ｘ線透視撮影台
販売名 ：遠隔操作式透視撮影台ZS-15シリーズ
遠隔操作式透視撮影台ZS-30
遠隔操作式透視撮影台ZS-30二方向透視撮影装置
遠隔操作式透視撮影台ZS-40
遠隔操作式透視撮影台ZS-50
遠隔操作式透視撮影台ZS-32シリーズ
カセッテレス式Ｘ線透視撮影台ZS-35シリーズ
カセッテレス式Ｘ線透視撮影台RSZ-200
遠隔操作式Ｘ線透視撮影台RS-110
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
|
|
装置番号
|
出荷時期
|
|
|
ZS-15
|
6140011〜0161403901
|
'82年 7月〜'95年3月
|
264台
|
|
ZS-30
|
6146812〜0161496403
|
'83年12月〜'95年9月
|
761台
|
|
ZS-30,BI-PS
|
6146943〜0161503501
|
'86年 3月〜'94年8月
|
36台
|
|
ZS-40
|
7013531,7013532
6147075〜0261473402
|
'86年 9月〜'95年8月
|
136台
|
|
ZS-50
|
0161480101〜0261480601
|
'88年 1月〜'95年9月
|
133台
|
|
ZS-32
|
0161512101〜0261514205
|
'90年 3月〜'95年9月
|
220台
|
|
ZS-35
|
0161540101〜0261541705
|
'92年 3月〜'95年9月
|
233台
|
|
RSZ-200
|
0161516101〜0161519703
|
'90年 9月〜'95年8月
|
94台
|
|
RS-110
|
0161520101〜0161522902
|
'91年 2月〜'93年12月
|
3台
|
計
1880台
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社島津製作所
会社所在地：京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態：医療用具製造業
資本金 ：168億円
従業員数 ：3,464名
営業所 ：株式会社島津製作所
営業所の住所：京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号：26BZ0042
4. 回収理由
取扱説明書の記載に反し「握り」を被験者が握らないで使用した場合、被験者の四肢等が天板からはみ出す可能性がある。操作者がそれに気づかずに天板を操作させた場合に天板部の隙間において指詰め等の事故が発生する恐れが否定できない。弊社としては、取扱説明書に記載の注意事項に従えば事故の発生は防止できるものと判断しますが、四肢等が天板からはみ出すのを防ぐため当該機器納入施設に対し「安全ガード付握り」への交換を実施します。
5. 危惧される具体的な健康被害
取扱説明書に記載の注意事項のとおりの使用をすれば、健康被害の発生は考えられません。
6. 回収開始年月日
2000年10月13日(情報の提供日）
7. 効能・効果又は用途等
Ｘ線透視撮影に用いる透視撮影台です。
8. その他
対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には注意再喚起の書面を別途通知しました。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社島津製作所
京都市中京区西ノ京桑原町１
電話 ：075-823-1307
FAX ：075-823-1377
担当者：守本正樹
|