2000年10月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：乾式臨床化学自動分析装置
販　売　名：ビトロス　２５０／２５０ＡＴ　ケミストリーシステム
　　　　　　ビトロス　９５０／９５０ＡＴ　ケミストリーシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ビトロス　２５０／２５０ＡＴ　ケミストリーシステム
数　　量：１７８台
出荷時期：平成７年２月　〜　平成１２年９月

シリアル番号：
25011790.25010353.25012346.25012338.25013685.25010312.25013179.
25010487.25013345.25010960.25010510.25010492.25010576.25010486.
25013457.25010159.25014335.25010306.25012266.25010544.25013744.
25012612.25012329.25012374.25011805.25010962.25011332.25010595.
25010873.25011281.25013344.25013658.25013035.25012296.25010509.
25010556.25011804.25013651.25010935.25013435.25010674.25012358.
25013347.25011297.25010851.25011758.25011806.25013671.25011265.
25013742.25011017.25012937.25011259.25011003.25013624.25013699.
25011796.25013725.25011802.25010828.25013348.25013672.25011784.
25011789.25011801.25013648.25012396.25012632.25013433.25011298.
25011318.25013728.25012472.25013034.25011788.25010982.25012378.
25011205.25013151.25013047.25010743.25012470.25010829.25010856.
25012291.25013686.25013213.25010481.25010591.25010610.25011786.
25013158.25010692.25013058.25011171.25011280.25011247.25014334.
25010498.25013177.25012299.25011169.25013730.25013137.25013349.
25013712.25014331.25011785.25011800.25011808.25010566.25010756.
25011013.25012955.25013235.25012959.25010521.25013741.25013038.
25011166.25010344.25010656.25014329.25010430.25013036.25010662.
25013657.25010827.25012300.25012584.25013076.25013727.25012355.
25011319.25013485.25013630.25011321.25010792.25012459.25010523.
25013080.25010747.25013446.25010231.25010242.25011807.25011335.
25013351.25010507.25010588.25011249.25011223.25011186.25010701.
25010490.25013350.25013000.25013729.25010784.25011895.25010838.
25013636.25010267.25013212.25010369.25011228.25012297.25014330.
25013647.25013199.25012415.25013700.25012281.25012290.25013650.
25014332.25013231.25011803.

ビトロス　９５０／９５０ＡＴ　ケミストリーシステム
数　　量：５７台
出荷時期：平成７年９月　〜　平成１２年３月

シリアル番号：
9500029,9500167,9500176,9500177,9500192,9500195,9500228,9500237,
9500252,9500253,9500289,9500291,9500292,9500295,9500300,9500324,
9500332,9500334,9500335,9500336,9500337,9500338,9500339,9500340,
9500342,9500343,9500344,9500350,9500354,9500358,9500360,9500361,
9500362,9500365,9500366,9500376,9500377,9500839,9500843,9500955,
9500956,9500957,9500959,9501006,9501074,9501075,9501076,9501077,
9501085,9501086,9501088,9501104,9501105,9501106,9501107,9501108,
9600107

3.　製造業者等名称

輸入先製造業者名：Ortho−Clinical　Diagnostics　Inc（米国）
輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
東京都江東区東陽６−３−２
業許可番号：13BY0817

4.　回収理由

　使用施設のラボラトリーインフォメーションシステム（LIS）が、本機器のソフトウェアとの適合性を確認されないまま接続され、LISから不適切な測定指示が出されると、抱合型ビリルビン（Bc）の測定結果が異常高値となる、又はモニタースクリーン上で非抱合型ビリルビン（Bu）の測定結果が0.0と誤表示される場合があることが、米国において判明したので、この事例の情報提供を各使用施設に対し行います。また、この事例をプロテクトする為の改良ソフトウェアが作成され次第、現場改修（改良ソフトのインストール）を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　日本の使用施設におきましては、患者検体中のビリルビン濃度の測定を行う際には、検査項目上「総ビリルビン（TBIL）」「直接ビリルビン（D-BIL）」の2項目について測定が行われますので、米国の事例のように、不適切な測定指示がLISから出される可能性は無いと言えます。また、Bcの異常高値は、TBILの値と比較すれば直ちに異常値であることが判明しますので、日本においては、本件により患者さんに健康被害を与えるおそれはまず無いものと考えられます。
　なお、現在まで国内医療施設において本件に関する苦情・健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

具体的な改修日程が決定次第、各使用施設にご連絡致します。

7.　効能・効果又は用途等

　ドライケミストリー法により血清、血漿中のビリルビン濃度他、主として各種生化学検査項目の測定を行う乾式臨床化学自動分析装置

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に改修の理由・内容及び改修日程を通知し、順次速やかに改修を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２
クリニカル　ケミストリー　　三　澤　理　一
ＴＥＬ：０３−５６３２−７７７３
ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３８