2000年10月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液ガス分析装置
販　売　名：IRMA SLシリーズ2000血液分析装置

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

対象シリアル：23689, 23692, 23693, 23702, 23796, 23806, 23808, 23811, 23818
　　　　　　　23821, 23829, 23873, 23874, 23877, 23881, 23875, 23883, 23885
　　　　　　　23888, 23889, 23892, 23893, 23906, 23910, 23946, 23947, 23948
　　　　　　　23949, 23953, 23954, 23955, 23958, 23959

数　　量：33台
出荷時期：2000年 2月 8日〜2000年 2月 9日

3.　製造業者等名称

名　称：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎１-６-４
業　態：医療用具輸入販売業　13BY1162
輸入先製造元：米国 ダイアメトリックス社

4.　回収理由

　血液分析装置の回路基板がイオン粒子で汚染されている可能性があり、湿度が高いときに使用した場合、測定値に何らかの影響がある可能性があるため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　取扱説明書において、血液分析装置の性能と分析精度を確認するために使用前試験（EQC試験）を適宜実施頂く旨を記載しております。また、今回の回収対象施設には、回収前に使用する場合は、使用前に必ず使用前試験（EQC試験）を実施し、パスしなければ使用しないよう通知を出し、更なる注意喚起を行っており、分析結果が使用され患者に診断上の影響が生じる可能性はないと考えられます。また、現在までに診断上の影響が生じたとの報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

2000年10月17日

7.　効能・効果又は用途等

　血液ガス（pCO2, pO2）、pH、ナトリウム、カリウム、イオン化カルシウム、ヘマトクリット値等を測定する目的で、医療機関等において使用される血液分析装置。

8.　その他

　納入卸（代理店）に対し、回収する旨を通知し、納入卸（代理店）を通じ該当製品の回収を開始致しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：センチュリーメディカル株式会社　薬事管理室
　　　　東京都品川区大崎１-６-４
電　話：03-3491-0551
FAX　：03-3491-0577
担当者：深田