2000年10月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：多用途測定記録装置
販　売　名：臨床用ポリグラフ　ＲＭＣ−３０００シリーズ　カルジオマスター
形　　　式：ＲＭＣ−３１００、ＲＭＣ−３２００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：全数
数　　　量：ＲＭＣ−３１００　１８３台
　　　　　　ＲＭＣ−３２００　　　８台
出荷時期　：平成１１年１月２７日 〜 平成１２年９月２７日

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本光電富岡株式会社
会社所在地：東京都新宿区西落合１−３１−４
事業の業態：医療用具製造業
資本金　　：４億９千６百万円
従業員　　：３９１人
製造所　　：日本光電富岡株式会社
製造所の住所：群馬県富岡市七日市４８６
業許可番号：１０ＢＺ００５１

4.　回収理由

(1)ソフトウェアの不具合により、特定の操作時に希に画面表示が黒くなることがある。
(2)ソフトウェアの不具合により、オプションのキーボードの一部キーが効かないことが
　ある。

5.　危惧される具体的な健康被害

(1)検査中に画面が黒くなった場合、検査が一時中断する可能性がありますが、「リセット
　スイッチ」を押すことにより再び使用することが可能となります。よって、健康被害は
　考えられません。なお、現在まで健康被害は報告されていません。
(2)キーボードのキーが効かない場合でも、マウスによる画面操作は可能です。よって、健
　康被害は考えられません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１０月１８日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、主に心臓疾患患者をＸ線透視下で心臓検査を行うときに、患者の心電図、血圧、心拍出量等を測定、記録、解析することにより、循環機能の診断の補助情報を提供する検査装置です。

8.　その他

納入しました医療機関に対し改修する旨を通知し、順次、当該製品の改修を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電富岡株式会社　富岡工場
　　　　群馬県富岡市七日市４８６
　　　　電話　　０２７４−６２−３２３５
　　　　ＦＡＸ　０２７４−６４−３９０９
担当者：品質保証部　黛　利信、向山　茂美