2000年10月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み手術用不織布製品（類別等許可品）
販　売　名：メッキンドレープ吸ラミ、全面ドレープ、全面ドレープ整形伸縮丸穴、
　　　　　　全面ドレープ婦人科、全面ドレープ脳外科、全面ドレープ翼付、
　　　　　　全面ドレープカテ検査、全面ドレープ関節鏡、全面ドレープラパコレ
許可年月日：平成7年12月7日
製品届年月日：平成8年8月22日
許可番号　：08BZ0133

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品種　：9品目58品種
メッキンドレープ　吸ラミ
　SP-822ATH、SP-833ATH、SP-823H09、SP-833H09、SP-833H12、
　SP-811H45、SP-823H09T、SP-833H06T、SP-833H09T、SP-833H12T、
　SP-844H09T、SP-844H12T、LS-101S、LS-102S、LS-103S,
　LS-103SG、LS-104S、LS-104SG、LS-105S、LS-107S
全面ドレープ
　SR-847PF01、SR-870PFP2
全面ドレープ　整形伸縮丸穴
　SR-857RES3、SR-857RES、SR-868REM、SR-868REM6、SR-868REM8、
　SR-868REM9、SR-870REL、SR-870REL6、SR-870REL9,SR-870RELH
全面ドレープ　婦人科
　SR-857RLP5、SR-867RLP8
全面ドレープ　脳外科
　SR-835RBU2、SR-856RBU2、SR-856RBU6、SR-878RB18
全面ドレープ　翼付
　SR-870WPTR、SR-870WPM、SR-870WP20、SR-870WPV1、SR-872WBH
全面ドレープ　カテ検査
　SP-834RG10、SP-844RG11、SP-857ATF、SP-860SM21、SP-858SM11、
　SR-858SM11、SR-878ATF、SSR-AMI-1、SSR-ASM-1
全面ドレープ　関節鏡
　SR-869RE02、SR-869RE11、SR-870RE12
全面ドレープ　ラパコレ
　SR-870LC01、SR-870LC11、SR-870LC21
対象ロット：製造番号000701〜000929
製造数量　：　481,050　枚
製造時期　：平成12年7月1日〜平成12年9月29日

3.　製造業者等名称

製造業者の名称　：株式会社ホギメディカル
製造業者の所在地：東京都文京区湯島１丁目１２番４３号
製造所の名称　　：株式会社ホギメディカル美浦第二工場
製造所の所在地　：茨城県稲敷郡美浦村布佐字光仏1776-1
薬事の業態　　　：医療用具製造業、医療用具輸入販売業

4.　回収理由

　不織布製品に使用している吸水部分の素材に、一部毛羽立ちのある製品があるとの指摘を使用医療機関より受け、調査した結果、出荷した不織布製品の在庫品の一部に指摘された製品と同様の現象が見られるものが発見されました。
　原因を調査した結果、原材料の吸水素材の一部に不具合があることが判明しました。
　現在は、問題のない製品が供給されております。
　つきましては、平成12年7月1日〜平成12年9月29日の生産品について、該当製品の自主回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品は、手術時等に、手術部位の清潔野の確保を目的に、患者の身体を覆う布状の不織布製品です。血液・洗浄液等の吸収を目的に、不織布の一部分に吸水素材を用いています。本製品自体は、用途上、体外で使用し、直接傷口等を覆うものではありません。
　その上、繊維状物質自体に毒性がないこと、また微量である為、今回の毛羽立ちのある製品を使用したとしても、健康被害を及ぼす可能性はないと考えられます。
　現在まで当該ロットの製品を納入した医療機関からは、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年10月16日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は包装滅菌済の1回限りのディスポーザブル製品です。

8.　その他

　納入いたしました取扱店並びに医療機関に対して､自主回収する旨の文書を通知し、当該製品を回収いたします。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社ホギメディカル美浦第二工場
　　　茨城県稲敷郡美浦村布佐字光仏1776-1
　　　電話　0298-85-6611
　　　FAX　0298-85-6800
　　　担当者名　生産部　荒木、高橋
　　　　　　　　品質保証課　豊田