2000年9月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販　売　名：ビトロス　ＥＣｉ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　　量：３６台（３５施設）
出荷時期：平成９年８月　〜　平成１２年７月
シリアル番号：
30000103,30000159,30000175,30000177,30000209,30000250,30000254,
30000262,30000286,30000292,30000298,30000304,30000320,30000321,
30000322,30000409,30000410,30000411,30000462,30000474,30000547,
30000551,30000555,30000556,30000611,30000613,30000615,30000616,
30000617,30000684,30000688,30000709,30000710,30000712,30000774,
30000685

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　　　東京都江東区東陽６−３−２
業許可番号：13BY0817
輸入先製造業者名：Ortho−Clinical　Diagnostics　Inc（米国）

4.　回収理由

　輸入先製造元の調査により、試薬定量ポンプのスプリングの弾性が規格より弱いものが混在した結果、測定開始の際、イニシャライジング（初期化）の指示を繰り返さねばならなかった事例が、極めて少数ではありますが外国で見出された為、改修（試薬定量ポンプのスプリング交換）を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記の事例が存在した場合には、警告が表示され、試薬定量ポンプが正常に作動するまで患者検体の測定は実施されません。従って、患者さんの健康被害の原因となるおそれはまず無いものと考えられます。
　なお、現在まで国内においては、この事例による苦情・健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年９月２５日

7.　効能・効果又は用途等

　酵素化学発光免疫法により血清、血漿中の内分泌ホルモン他各種生化学検査項目の測定を行うディスクリート方式臨床化学自動分析装置

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、順次、改修（試薬定量ポンプのスプリング交換）を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２
薬事・品質管理　　　高　津　秋　彦
ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３
ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９