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2000年9月14日作成
医療用具回収の概要
（クラスIII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称 ：その他の処置用吸引器（気胸排出装置）
販売名 ：気胸セット
承認番号 ：16000BZZ00912000
承認年月日 ：昭和６０年７月２７日
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象品名 ：気胸セット
対象品番 ：ＭＤ-８６１３５
対象ロット ：00618602
対象数量 ：８０ヶ（上記該当ロットの生産数量）
出荷時期 ：平成１２年７月１９日
3. 製造業者等名称
製造業者の名称 ：秋田住友ベーク株式会社
製造業者の所在地：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
薬事の業態 ：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造業許可番号 ：05BZ0017
4. 回収理由
使用前に滅菌袋と気胸セット本体の間に長さ１２mmの毛髪が付着していることに気がついたとの情報をお客様からいただきましたため当該ロットの自主回収を行うことといたしました。
現在までに情報のあったものはこの１件だけで他からの情報はなく、また弊社在庫品（１０ロット ７８５ヶ）の再検査を全数行いましたが不具合品は検出されておりません
5. 危惧される具体的な健康被害
本製品は気胸の際、胸腔に留置されているカテーテル（別売）に体外で接続し、胸腔内陰圧を保持するため排気を行い、同時に浸出液を排出することを目的とする医療用具であります。このため毛髪が付着したとしても本製品は体外で使用されるため毛髪が体内に入ることは考えられず健康被害につながる可能性は極めて少ないと判断されます。
6. 回収開始年月日
平成１２年 ９月１１日
7. 効能・効果又は用途等
気胸防止用逆流防止弁付きの排液ボトルであり、胸腔ドレーンに体外で接続して気胸の処置に使用する。
8. その他
納入した販売代理店並びに医療機関に対し、回収を行う旨を通知し、回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：
〒011-8510
秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
秋田住友ベーク株式会社
電話番号 ：018-846-6891
ＦＡＸ番号 ：018-847-2677
担当者：品質保証部（メディカル部門） 泉 康伸
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