2000年9月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
　　販　売　名：マイクロカテーテルII
　　流　通　名：ヘパ・スライダー　インフュージョンカテーテル
承認番号　：21100BZZ00563000
　 承認年月日：平成11年８月12日
　 許可年月日：平成11年９月20日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

形式 　　　　ロット番号　 　　　　　回収対象数量(本)

HPS-105-24 　0T603-1004 　　　　　　　35
 　　　　　　0T604-1003 　　　　　　　45　　
 　　　　　　　　　　　　　　　　合計 80　　
 
HPS-125-24 　0T601-1002 　　　　　　　111
 　　　　　　0T602-1001 　　　　　　　139
 　　　　　　0U601-1001 　　　　　　　77
 　　　　　　0U602-1002 　　　　　　　70 
 　　　　　　0U603-1003 　　　　　　　69
 　　　　　　0U604-1004 　　　　　　　102
 　　　　　　0U606-1006 　　　　　　　1
 　　　　　　0V601-1001 　　　　　　　92　　
 　　　　　　　　　　　　　　　　合計 661
 
HPS-145-24 　0U605-1005 　　　　　　　1
 　　　　　　0V602-1002 　　　　　　　30　　
 　　　　　　　　　　　　　　　　合計 31
 
 　　　　　　　　　　　　　　　総合計 772

 回収対象品の出荷時期：平成12年6月22日〜平成12年8月18日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：朝日インテック株式会社
本社所在地　：愛知県名古屋市守山区脇田町1701
薬事の業態　：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所名称　：朝日インテック株式会社　瀬戸工場
製造所所在地：愛知県瀬戸市暁町3-100
業許可番号　：医療用具製造業　　　２３ＢＺ０５１０
　　　　　　　医療用具輸入販売業 ２３ＢＹ００７１

4.　回収理由

　医療機関において、セットアップ中又は手術中に、カテーテルの手元部コネクターに接続されている保護チューブと、カテーテルシャフトとの間より漏れが発生するという不具合が４件報告されました。その後、弊社にて調査したところ、コネクターの金型変更に起因するカテーテルシャフトと保護チューブとの接着不良が不具合の原因であることが判明し、安全性を確保する観点から、金型変更以降の当該ロットを自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、不具合が発生した場合、薬液等が体外に漏出することが考えられますが、異常が即座に確認できるため、健康被害を及ぼす可能性はまず考えられません。
　なお、現時点において不具合による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年９月８日

7.　効能・効果又は用途等

本品は、主に患部への薬剤注入を行う目的で用いられるカテーテルです。

8.　その他

回収方法：販売代理店を通じ、納入先の医療機関より回収致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：朝日インテック株式会社
　　　　愛知県瀬戸市暁町3-100
　　　　TEL　0561-48-5551
　　　　FAX　0561-48-5796
　　　　担当者: メディカル事業部　品質保証課
　　　　　　　　弘中　常夫、佐藤　治