2000年8月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル
販　売　名 ：スワンガンツ・サーモダイリューション・カテーテル
　　　　　　（ヘパリンコーティング）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品　：TS057H-7F
対象ロット：0C0331
数　　量　：85本
出荷時期　：平成12年8月7日〜平成12年8月24日

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：バクスター株式会社
本社所在地　　：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都千代田区六番町4番地

4.　回収理由

　医療機関からの報告を受け、自社在庫および作業記録を確認したところ、弊社物流センターにおける日本語ラベル貼付作業時に、幾つかの製品パウチに一部有効長等が異なる類似カテーテルのラベルが誤って貼付された事が判明致しました。製品自体は正しく問題はありませんが、ラベルに記載されている医療用具承認番号が誤っている為、自主的に製品回収を行う事を決定致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　まず、５本入りの外箱には正しいラベルが貼付されており、箱を開けた時に個々の製品パウチに別の品番が記載されているため、ユーザーが使用せずに返品される可能性が高いと思われます。製品パウチのラベルに記載されている品番を確認せずに、そのまま使用したとしても、包装内には正しい製品が入っているため、問題はありません。また、カテーテルの色が異なる為すぐに判別できます。万が一、カテーテルの色の違いに気付かずに使用した場合でも、圧波形を必ずモニターしながら手技が行われる為、健康被害に至ることは無いと思われます。

6.　回収開始年月日

平成12年８月３０日

7.　効能・効果又は用途等

熱希釈法（サーモダイリューション法）による心拍出量等の測定に用いるカテーテルです。

8.　その他

納入した卸並びに医療機関に対し、誤表示の旨を通知し、当該ロットの回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：バクスター 株式会社
　　　　　　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　　　〒102-0085　東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：品質保証部 小熊優子
　　　　　　電話：03-5213-5397，Fax：03-5213-5701