2000年8月28日作成

1.　一般名及び販売名

(1)無承認で販売していた製品
　一般的名称：義歯床用熱可塑性レジン
　販　売　名：ピンクトレイ
　スーパークリアーサージカルトレイ

　一般的名称：その他の義歯床用レジン
　販　売　名：クリアーサージカルトレイ
　　　　　　　スーパークリアーサージカルトレイ

　一般的名称：その他の歯冠用レジン　
　販　売　名：テンポラリースプリント
　　　　　　　コーピング

　一般的名称：その他の歯科成型用レジン
　販　売　名：テンポラリースプリント
　　　　　　　レギュラーマウスガード（ブルー）
　　　　　　　レギュラーマウスガード（イエロー）
　　　　　　　レギュラーマウスガード（オレンジ）

　一般的名称：その他の歯列矯正用器材
　販　売　名：レギュラーマウスガード
　　　　　　　ポジショナーマウスガード

　一般的名称：歯列矯正用樹脂器材
　販　売　名：レギュラーマウスガード
　　　　　　　レギュラーマウスガード（ブルー）
　　　　　　　レギュラーマウスガード（イエロー）
　　　　　　　レギュラーマウスガード（オレンジ）

(２)無届けで販売していた製品
　一般的名称：歯科印象トレー用レジン
　販　売　名：ピンクベースプレート
　　　　　　　ピンクトレイ
　　　　　　　ブルーヘビーウエイト
　　　　　　　ブルーエキストラヘビー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：平成８年５月１６日から平成１２年８月１４日までに出荷したすべてのロット

（１）無承認で販売していた製品
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　数量
　　　ピンクトレイ　　　　　　　　　　　　　 226 パック
　　　スーパークリアーサージカルトレイ　　　3019 パック
　　　クリアーサージカルトレイ　　　　　　　 442 パック
　　　テンポラリースプリント　　　　　　　　1128 パック
　　　コーピング　　　　　　　　　　　　　 　616 パック
　　　レギュラーマウスガード（ブルー）　　　 417 パック
　　　レギュラーマウスガード（イエロー） 　　336 パック
　　　レギュラーマウスガード（オレンジ）　　 332 パック
　　　レギュラーマウスガード　　　　　　　　7048 パック
　　　ポジショナーマウスガード　　　　　　　 271 パック
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 小計　 13835パック

（２）無届けで販売していた製品
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　数量
　　　ピンクベースプレート　　　　　　　　　 300 パック
　　　ピンクトレイ　　　　　　　　　　　　　 247 パック
　　　ブルーヘビーウエイト　　　 　　　　　　174 パック
　　　ブルーエキストラヘビー　　　　　　　　 128 パック
　　　　　　　　　　　　　　　　　　小計　　 849 パック

　　　　　　　　　　　　数　 　量　： 合計　14684 パック

出　荷　時　期： 平成８年５月１６日から平成１２年８月１４日

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　　　：フィード株式会社
本社所在地　　　　　：神奈川県横浜市中区山下町１番地
薬事の業態　　　　　：医療用具輸入販売業
輸入販売営業所名称　：フィード株式会社
輸入販売営業所所在地：神奈川県横浜市中区山下町１番地
業許可番号　　　　　：１４ＢＹ００６７
輸入先製造業者名　　：Dentiform、inc.社
輸入先製造業者所在地：210 Division Street、Kingston PA 18704、USA

4.　回収理由

　平成８年５月から出荷を開始しました、デンティフォーム社製シートレジンのうち、１６種類の製品（要承認医療用具）に関しては、製品カタログ（広告）に掲載しましたシートレジンの「用途」に、承認を取得していない用途を記述してしまいました。また、４種類の製品（承認不要医療用具）に関しては、医療用具輸入製品届書を提出するにあたり、医療用具の分類を誤った分類でおこない製品届書を提出してしまいました。これらは無承認無許可品目の輸入販売、及び無届けでの輸入販売にあたり、このたび製品の回収を行うことにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　シートレジンは、もっぱら、スポーツ用マウスガード、印象採得用個人トレイ、歯ぎしり防止のナイトガード用等の用途に使用されており、無菌性の保証が必要なく、かつ、口腔内への装着時間も短時間ですので、健康被害に繋がる可能性はないと判断しております。また、出荷を開始した平成８年５月以降、今日に至るまで国内の医療機関等はもとより、輸入先メーカーからも健康被害に関する報告は受けていません。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月２１日

7.　効能・効果又は用途等

熱可塑性レジンで、個人トレー、ベースプレート、バイトガード等に用いたりします。

8.　その他

　納入しました医療機関等は全て特定しておりますので、全ての医療機関等に対して回収情報の通知をし、早急に回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：フィード株式会社
　　　　　　神奈川県横浜市中区山下町１番地
　　　　　　品質管理ブロック
　　　　　　Ｔｅｌ．０４５−６６２−４５０５
　　　　　　Ｆａｘ．０４５−６６２−４５０６
担当者氏名：後藤　英次