2000年8月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の歯科電気診断用機器
販　売　名：ナソヘキサグラフ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

製造番号：６２２０１５１１、６２２０１５１２
　　　　　６２２０１５１５〜６２２０１５２０
　　　　　６２７００８４１〜６２７００８４７
　　　　　６２９０１３８６〜６２９０１３９０
　　　　　６２９０１３９２〜６２９０１３９５
　　　　　６３０００７２６〜６３０００７３５
　　　　　７２３００４３１〜７２３００４４０
　　　　　７２４００７９６〜７２４００８０５
　　　　　７２６０１５７１〜７２６０１５８０
　　　　　７２８００１７６〜７２８００１８５
　　　　　８２３０１９９１〜８２３０２０００
　　　　　８２６００１８６〜８２６００１９５
　　　　　８３０００１８６〜８３０００１９５
　　　　　９２４００６０６〜９２４００６１５
　　　　　９２７００３０６〜９２７００３１０ 

　　　計：１１９台

出荷時期：平成８年３月 〜 平成１２年７月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社 小野測器
本社所在地：神奈川県横浜市緑区白山１−１６−１
薬事の業態：医療用具製造業
資本金：約７１億円
従業員：約５００名
製造所：株式会社 小野測器 宇都宮事業所
製造所の住所：栃木県宇都宮市西川田南２−４−１３
許可番号：０９ＢＺ０１３４

4.　回収理由

　当社のナソヘキサグラフにおいて、計測範囲の３００ｍｍ立方内の空間座標の測定誤差０．１５ｍｍ以下の基準に対して、測定誤差が規定値を超えている精度不良の不具合が、件数こそ少ないものの、報告がされました。あらためて精度検査を行ったところ、一部に経年変化による精度不良を生じる製品があることが判明しました。このことにより、いままでに製造販売した製品全てについて再度精度確認を行ない必要があれば再調整等の処置を実施する必要があると判断し、今回の回収を行う事にしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該医療用具は、顎運動を動的に計測すること（機能検査）を主な機能とした装置であり、歯科矯正の診断における補助器具としての色彩が強い機器です。診断においては、当該機能検査の他に形態検査（Ｘ線写真、セファロ、ＭＲＩなど）を併用し、医師が総合的に判断して診断を下していますので、当該医療用具のみで診断を下すことは基本的にありません。したがって、計測誤差の増大により、医師の診断が変更される可能性は希少であり、よって患者に健康被害を及ぼす可能性はないと判断します。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　機能時の下顎運動経路、関節雑音、咬合音、筋電位、を総合的に観察し、顎口腔機能の障害の有無などの鑑別診断に用います。また歯科治療における顎口腔機能の客観的評価に用います。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修対応を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　小野測器　宇都宮事業所
栃木県宇都宮市西川田南２−４−１３
品質保証部 TEL ０２８（６５８）３１１１
　　　　　FAX ０２８（６５８）７８６５
担当者：大島、篠原