2000年8月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：血液濾過用装置
販売名：血液浄化用装置　KM-8700
承認番号： 21200BZZ00065000
承認年月日：平成12年1月21日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　数量：出荷台数　３５台（内、医療機関への納入は４台、残り３１台は販売店在庫）

　工番(ロット)　　　製造番号　　　　出荷台数　　　　出荷日

　・381446　　　00387001〜002　　　2台　　　　平成12年3月10日
　　　　　　　　00387003　　　　 　1台　　　　平成12年3月18日
　　　　　　　　00387004　　　　 　1台　　　　平成12年3月30日
　　　　　　　　00487005〜020　 　16台　　　　平成12年4月21日
            
　・381855　　　00587021〜032　 　12台　　　　平成12年5月30日
　　　　　　　　00587033〜035　　　3台　　　　平成12年6月2日

3.　製造業者等名称

製造業者：山陽電子工業株式会社
所在地：岡山県岡山市長岡4-73
業許可番号：33BZ0036 号

4.　回収理由

　当該製品のろ液ポンプの流量を低流量で使用した場合、ポンプの安全装置が働き全ポンプが停止することが判明しました。
　当該製品は、ろ液ポンプの設定流量が１０〜２２０mLで調整でき、ろ液ポンプ回転制御中において、ポンプ流量が設定流量に対し１０％以上オーバー状態が１２秒以上継続した場合、安全装置が働き全ポンプが停止するよう設定しているため、低流量で使用した場合ポンプの特性（個体差）により制御電圧に対し流量誤差が１０％を超える場合があります。
　対策としてソフトウエアをバージョンアップし医療機関等において当該製品の改修を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　現象が発生した場合「ろ液ポンプ異常」を表示し、アラーム吹鳴、動作状態表示ランプ赤色点滅、スタートランプ（青色）消灯、ストップランプ（赤色）点灯、消音スイッチ受付は無効となるため機器停止になります。また、復旧する場合は電源の再起動で復旧します。
　取扱説明書の「使用上の注意事項」において「機器全般および患者に異常のないことを絶えず監視すること」になっており、異常を即座に発見できるため、患者に健康被害を及ぼす可能性はほとんど考えられません。
　現在まで当該現象による健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年　８月　８日

7.　効能・効果又は用途等

　血液濾過器、血漿分離器、吸着型血液浄化器のモジュール、ディスポーザブル回路と組み合わせてＣＨＤＦ、ＣＨＤ、ＣＨＦ、血漿交換（ＰＥ）、ＤＨＰ、ＥＣＵＭの血液浄化療法のために使用する。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

担当者： 内田　洋一
連絡先： 岡山県岡山市長岡4-73
　　　　 山陽電子工業株式会社
電　話： 086-279-4100