2000年8月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：酸素濃縮式供給装置
　販売名　：クリーンサンソＦＨ−５０Ａ
　　　　　　コンフォライフＩＫ−５００
　　　　　　ファインサンソ５ＬＡ
　　　　　　さわやかサンソＳＳ−５０Ａ
　　　　　　クリーンサンソＦＨ−１３

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　　　販売名　　　　　　　数量　　　　製造番号　　　　　　　　　出荷時期
　クリーンサンソFH-50A　　518台　　9960001〜ARAJ0518　　　  平成１１年６月１７日〜
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成１２年５月２２日
　コンフォライフIK-500　　353台　　9930001I5〜99Z0134I5　　 平成１１年６月８日〜
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成１２年５月２２日
　　　　　　　　　　　　　　　　　 CFAA0135〜CFAD0174　　　　　　　　同上　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 
　　　　　　　　　　　　　　　　 　99Z3001I5〜ASAH3179　　　 　　　　同上　
            
　ファインサンソ5LA 　　　152台　　9930001D5〜ATAC0152　　  平成１１年３月３０日〜
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成１２年４月３日
　さわやかサンソ　　　　　 13台　　9960001C5〜99Y0013C5　　 平成１１年６月１７日〜
　　　　SS-50A　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成１１年１１月３０日
            
　クリーンサンソFH-13　　 963台　　10115263〜11126225　　　 平成１０年１２月２日〜
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成１２年１月５日
　　 　　　　　　　合計　1999台

3.　製造業者等名称

　会社の名称　　　：　株式会社医器研
　本社所在地　　　：　東京都文京区湯島三丁目４番６号
　薬事の業態　　　：　医療用具製造業
　製造所の名称　　：　株式会社医器研　狭山工場
　製造所の所在地　：　埼玉県狭山市新狭山２−１２−２７

4.　回収理由

　濃縮酸素を生成するシステムを制御するPEバルブの取付け方向を従来機種と異なり、下向きで設計製造（製造工程における作業性向上のため）したために、PEバルブに作動不良が発生しました。この作動不良を解消するために、回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　回収の要因による現象が発生し、酸素供給圧力が一定値以下になると、異常検知アラームの警報により、異常を感知することができます。この際、酸素濃縮器は作動が停止しますが、安全対策として停電時及び酸素濃縮器の故障に備えて、酸素ボンベの設置と２４時間体制のバックアップシステムがとられているため、患者さんに健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。
　尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

　平成１２年８月１４日

7.　効能・効果又は用途等

　空気中の酸素を濃縮し、主として慢性閉塞性肺疾患等の呼吸障害を有する在宅患者の呼吸を補助するために使用します。

8.　その他

　本品は、販売先会社から医療機関にレンタルされ在宅の患者さんに使用して頂いている製品です。
　販売先会社から医療機関及び患者さんへ回収する旨を通知するとともに、代替器を提供しながら順次対象機器のPEバルブを新品と交換する回収修理対策を施します。

9.　担当者名及び連絡先

　　株式会社医器研　狭山工場
　　埼玉県狭山市新狭山２−１２−２７
　　電話　０４２（９５５）６２０２
　　FAX　 ０４２（９５５）５５５８
　　担当者氏名：　小林　照男

　　販売会社の連絡先

　　　フクダ電子株式会社　経営企画部
　　　　東京都文京区本郷３−３９−４
　　　　電話　０３（５６８４）１５５９
　　　　FAX　 ０３（５６８４）１５７７
　　　　担当者氏名：　安倍　誠

　　　日本酸素株式会社　市場開発部
　　　　東京都港区西新橋１−１６−７
　　　　担当者氏名：　牧田　啓吾

　　　株式会社ジェー・エム・シー医器研
　　　　東京都文京区湯島３−４−６
　　　　担当者氏名：　石田　明巳