2000年8月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：免疫発光測定装置
販売名　　：ケミルミＡＤＶＩＡ　Ｃｅｎｔａｕｒ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

製造番号：
1663,1683,1684,1691,1736,1760,1767,1768,1781,1788,1799,1805,1806,1837,1838,1839,
1840,1862,1870,1871,1883,1885,1891,1930,1940,1941,1957,1958,1959,1987,2006,
IRL2570,IRL2574
            
数量：３３台

出荷時期：１９９９年１１月〜２０００年８月

3.　製造業者等名称

輸入販売元：バイエルメディカル株式会社
　　　　　　東京都渋谷区恵比寿１−１９−１５

4.　回収理由

（１）当社の輸入する免疫発光測定装置ケミルミＡＤＶＩＡ　Ｃｅｎｔａｕｒにおいて製造業者である米国バイエル社より、本装置に使用している部品の三方弁のある特定のロットで故障率の増加傾向が認められたため、部品の交換を行う旨の指示がありました。

（２）不具合の内容

　流体系の洗浄回路に使用されている三方弁の特定のロットで約２〜３％の発生率で故障が発生することが判明しました。この故障により、毎日の操作終了時の保守作業として行う洗浄に用いるクリーニング液（３％次亜塩素酸ナトリウム溶液）の一部が各測定毎の洗浄に用いるウォッシュ液（精製水）に混入する事象が発生します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　弊社の行った実験では、クリーニング液を混入させたウォッシュ液を用いて各種項目の測定を行い測定値への影響を検討した結果、いずれの項目においても影響は軽微であり、試薬の性能規格内に十分収まっていました。
　従って、不具合が発生しても臨床評価に影響を及ぼすことは考えられません。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月１１日

7.　効能・効果又は用途等

　化学発光免疫測定法により、血清等の検体中の各種成分を体外で測定する装置で、臨床検査技師等が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、回避方法と改修の旨を通知し、順次、対象機器に対して改修対応を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　：バイエルメディカル株式会社　学術技術本部
　　　　　　東京都品川区勝島１−４−３
　　　　　　TEL ０３（５７６３）７２７３
　　　　　　FAX ０３（５７６３）７２７６
担当者氏名：免疫生化学検査担当　樋口義典