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2000年8月9日作成

医療用具回収の概要
(クラスIII

 

1. 一般名及び販売名


一般的名称 : 尿化学分析装置
販 売 名 : Super UA尿自動分析装置

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

 
2.1 対象製品 −− Super UA尿自動分析装置(尿システム接続用ラック版)
2.2 対象製造番号
                     0822−02                  1006−002
                     1003−003                1109−008
                     1003−004                1109−010 
                     1005−010                1111−011
                     1006−001                1111−012
            
2.3 対象品台数 −−−10 台
2.4 出荷時期  −−−1999年2月18日〜1999年12月17日

3. 製造業者等名称


会社の名称 : 株式会社 日立サイエンスシステムズ
本社所在地 : 茨城県ひたちなか市市毛1040番地
薬事の業態 : 医療用具製造業
製 造 所 : 株式会社 日立サイエンスシステムズ
製造所住所 : 茨城県ひたちなか市市毛1040番地
業許可番号 : 08BZ0098
許可年月日 : 平成 9年9月15日

4. 回収理由


 Super UA尿自動分析装置(尿システム接続用ラック版)が6800形尿自動分析装置(尿沈渣検査装置)と接続運用されている場合に、Super UA尿自動分析装置のソフトウェアの不具合により、下記の条件となった場合に、検体が送られず同じ検体の比重をあやまって二度測定し、二度目の比重の測定データが次の検体のデータ格納エリアに格納され、測定した尿検体の比重データが1検体分ずれて次の検体のデータとして出力されることが有ると判明したため製品の回収を実施します。
 なお、本不具合は、6800形尿自動分析装置(尿沈渣検査装置)との接続用Super UA尿自動分析装置のソフトウエアの不具合であり、通常の単独で用いるSuper UA尿自動分析装置ではソフトウエアが異なり不具合は起こりません。

<比重データを誤まって出力する条件>

 以下の条件をすべて満たす場合に、試験紙無しのアラームを発生せず、分析を継続し比重データを次の検体の結果として誤まって出力します。

   1) 尿検査用試験紙を試験紙格納用ソータドラムから取出せなかった場合。

   2) 尿検査用試験紙取り出し時、試験紙有無検知器で試験紙が無いのに有りと誤検知
    した場合。

   3) 試験紙表裏検知器で表裏判定できず尿検査用試験紙無しと判断した場合。

5. 危惧される具体的な健康被害


 非常に低い確率ですが、測定結果と試料番号との不一致が発生します。一般的に、比重の測定結果は分析装置の定性結果等と併せて判断されるため、今回の不具合が直接臨床判断に影響を及ぼし、具体的な健康被害を引き起こす可能性は高くはないと推定されます。
 なお、これまでに具体的な健康被害の発生は報告されていません。

6. 回収開始年月日


平成12年 8月 9日

7. 効能・効果又は用途等


医療機関等において、採取された尿の成分分析を目的として用いられる尿自動分析装置。

8. その他


 納入いたしました医療機関については、根本的な被害防止としてソフトウェアの改修は弊社が納入先を訪問し、対象機関に対しソフトウェアのバージョンアップを速やかに実施します。

9. 担当者名及び連絡先


連 絡 先: 株式会社 日立サイエンスシステムズ
       品質保証部 医用装置品質保証グループ
        TEL:029-271-2674
        FAX:029-271-2685
担当者氏名: 馬場 勉,會澤 剛毅