2000年8月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販　売　名：タレント ＤＲ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象シリアル番号：平成11年9月30日から平成12年7月22日までに使用されたものの
　　　　　　　　　うち、8桁のシリアル番号にＵＦを含むもの（例：123UF456）。
数　　量：687台
出荷時期：平成11年9月から平成12年7月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名称：日本エラメディカル株式会社
所在地：東京都千代田区紀尾井町3-23文藝春秋新館
許可番号：13BY6153
輸入先製造業者名：ELA Medical S.A.

4.　回収理由

　心房頻拍性不整脈が起きている間だけVVIペーシングで働くというフォールバックモードスイッチ機能の作動中において、これとは別の機能である24時間毎の電池抵抗自動測定が行われると心房頻拍性不整脈が停止した後もVVIペーシングが継続することが判りました。心房頻拍性不整脈が持続していなければ次に電池抵抗自動測定が行われたときに元のモードに復帰します。また、VVIペーシング継続中であってもプログラミング操作を行うと直ちに元のモードにもどります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　VVIモードは広く一般に使用されており、たとえばDDDモードのペースメーカにおいてもいろいろな状況のもとで自動的に働くように併用されています。フォールバックモードスイッチ機能は心房頻拍性不整脈から心室を守る手段としてVVIモードを働かせるものであって、このたびの現象が起きた場合でもその働きが維持されているので安全上の問題は生じません。そして、心房頻拍性不整脈が持続していなければ24時間以内にはDDDモードに復帰するので、この時間において何らの健康被害が起こることはないと考えられます。
　当該現象に関して健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年8月1日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電気的刺激を与え、心臓リズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

　対象のペースメーカを使用中の使用者に対して、外来診察などの機会に体外からのプログラミング操作を行って、原因を解消します。
　解消に要する時間は通常のプログラミング操作に加えて、20秒程度です

9.　担当者名及び連絡先

担当者：薬事・品質保証室　栄元 謙之介
連絡先：東京都千代田区紀尾井町3-23文藝春秋新館
　　　　TEL：03-5213-3012 FAX：03-5213-3013