2000年7月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工呼吸器の付属品（加温加湿器）
販　売　名：F&P MR700　シリーズ型 加温加湿器
　　　　　　F&P 410型 加温加湿器
　　　　　　F&P 480型 加温加湿器

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

対象製品　：MR210加湿チャンバ（F&PMR700シリーズ型加温加湿器, 
　　　　　　F&P410型加温加湿器,及びF&P480型加温加湿器に使用される）
対象ロット：MR210加湿チャンバに記載されている表示番号
  　　　　　2000088、2000089、2000090、2000104、2000105、
　　　　　　2000108、2000109、2000110、2000131
　　　　　　(または箱に記載されている表示番号)
  　　　　　00088、　00089、　00090、　00104、　00105、
　　　　　　00108、　00109、　00110、　00131
数　量　　：153箱（1箱40個入り）
出荷時期　：平成１２年４月１３日以降平成１２年６月２９日まで

3.　製造業者等名称

輸入元：アイ・エム・アイ株式会社
所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：11BY0016
輸入先製造業者：フィッシャーアンドパイケルヘルスケア社(ニュージーランド)

4.　回収理由

　本来給水口に付いているはずのキャップの取り付けが緩く、給水口から外れている製品が出荷された可能性があるため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　キャップが外れているかどうかは現品を見れば直ぐに判りますので、ユーザーは使用する前に確認できます。また万一使用しても、人工呼吸器の低圧警報が作動しますので、確認できます。したがいまして、健康被害の発生はまず考えられません。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月３１日

7.　効能・効果又は用途等

本装置は人工呼吸器あるいは麻酔器等に接続し、供給ガスを加温加湿するものです。

8.　その他

　本不具合は、上記対象ロット品の全てにおいて発生するロット不良では無く不具合品が混在している可能性があるという事です。したがいまして、該当ロットであっても弊社にて良品と確認したものについては、問題なく使用可能です。

9.　担当者名及び連絡先

アイ・エム・アイ株式会社
埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
営業グループ Tel：0489-88-4410
　　　　　担当者：武田、Fax：0489-61-1350
技術グループ Tel：0489-88-4419
　　　　　担当者：小島、Fax：0489-61-1558
　　　　品質保障チーム Tel：0489-88-4440
　　　　　担当者：岡田、Fax： 0489-61-1558