2000年7月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工呼吸器の付属品(加温加湿器)
販　売　名：加温加湿器MRシリーズ のうち MR210チャンバー
承認番号　：21000BZY00015000
取得年月日：平成10年 1月12日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品型番　：MR210チャンバー
対象ロット番号：00MR21000125 (または2000125),00MR21000126 (または2000126),
　　　　　　　　00MR21000127 (または2000127),00MR21000129 (または2000129)
　　　　　　　　00MR21000131 (または2000131)
国内出荷時期　：平成12年6月2日〜平成12年6月23日
出荷数量　　　：120箱／4800個 (35施設)

　

3.　製造業者等名称

輸入販売元　　： マリンクロット ジャパン株式会社
所在地　　　　： 東京都新宿区市谷仲之町3-31
事業の業態　　： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　： 13BY6063
輸入先製造元　： フィッシャー＆パイケル社 (ニュージーランド)

4.　回収理由

　製造元からの連絡があり、当該製品の給水口にルアーキャップがついていないものが出荷された可能性があるため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　製造元及び弊社では、当該品は目視確認及び人工呼吸器等のアラームによりその異常が判別できるので、患者さんへのリスクは無いものと考えております。

6.　回収開始年月日

平成12年 7月31日

7.　効能・効果又は用途等

人工呼吸器等の呼吸補助装置と共に用い患者吸気の加温加湿を行う。

8.　その他

　弊社では外観試験に合格した製品を出荷しておりますが製造元からの連絡を鑑み、念のため製品交換(回収)の作業を自主的に行うことといたしました｡
　又、6月24日以降に出荷されたすべてのロットについては、再度、外観試験を行っており、ルアーキャップが正常に取付けられた製品であることを確認しております。

9.　担当者名及び連絡先

マリンクロット ジャパン株式会社
〒162-0064 東京都新宿区市谷仲之町3-31
医療用具薬事・品質保証部
担当者氏名：有馬 毅彦
電話番号　：03-5363-5850　FAX番号　：03-5379-5817