2000年7月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：閉鎖循環麻酔器
販売名：アコマ麻酔器　Ｖｉｇｏｒ２１
許可番号：１１ＢＺ０６０８
許可年月日：平成１１年３月１日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：納入台数　４４　台
納入施設：　４２ 施設

製造番号：
１０７，１０８，１０９，１１０，１１１，１１２，１１３，１１４，１１５，１１６，
１１７，１１８，１１９，１２０，１２１，１２２，１２３，１２５，１２７，１２８，
１２９，１３０，１３１，１３２，１３３，１３４，１３５，１３６，１３７，１３８，
１３９，１４０，１４１，１４２，１４３，１４４，１４６，１４８，１４９，１５０，
１５１，１５２，１５３，１５４，

出荷時期：平成１１年９月　〜　平成１２年１月

3.　製造業者等名称

製造業者：アコマ医科工業株式会社
所在地：東京都文京区本郷　２−１４−１４
製造所の名称：アコマ医科工業株式会社　大宮工場
所在地：埼玉県大宮市大字大谷字松原１６６５番地３
業許可番号：１１ＢＺ０６０８

4.　回収理由

　本器はガスの供給圧が３５０〜５００キロパスカルの範囲で作動するように設計されております。しかしながら、医療機関に納入前、弊社販売部において始業点検を行ったところ、ガス供給圧が上限値の５００キロパスカル付近に設定された場合、使用開始時にガスの供給がされないものが発見されたため、該当する全ての製品を改修することとします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本不具合は麻酔器のガス供給圧が５００キロパスカル付近で設定された場合、使用開始時に酸素ガスが供給されない可能性がありますが、事前の確認ができます。酸素が流れない場合は、亜酸化窒素(N2O)が単独で供給される事が無い様に安全装置が作動します。また、正常に稼動している途中に供給圧が可変して５００キロパスカル付近になっても酸素ガス及び亜酸化窒素の供給が絶たれる事はありませんので健康被害は考えられません。
　尚、現在のところ医療施設から、健康被害の報告は出ておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年　７月　２４日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は患者に吸入麻酔を行うために使用されます。
　酸素濃度計等を具備し、患者の吸入麻酔中の呼吸を管理する装置で、一般には人工呼吸器を併用します。

8.　その他

当該装置の改修は原則として、医療機関に出向き、部品を交換する方法で実施いたします

9.　担当者名及び連絡先

担当者：品質保証部　荒木正一
連絡先：アコマ医科工業株式会社　大宮工場
　　　　埼玉県大宮市大字大谷字松原１６６５番地３
電　話：０４８−６８４−３０１１
ＦＡＸ：０４８−６８４−３０１４
Ｅメールアドレス：s.araki@acoma-medical.co.jp