2000年7月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販　売　名：ゾマトム　プラス４　Volume Zoom

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

シリアル番号　：24007, 24051, 24052, 24053, 24057, 24060, 24067, 24068, 24069, 
　　　　　　　　24075, 24080,24096, 24104, 24108, 24111, 24120, 24121, 24125,
　　　　　　　　24130, 24156, 24159, 24165,24171, 24173, 24190, 24198

数　　　　量　： ２６台

出　荷　時　期： 平成１１年７月 〜 平成１２年７月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　　：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：Siemens社　（ドイツ）

4.　回収理由

検査装置ゾマトム　プラス４　Volume Zoomの画像が多くなると記憶媒体の容量がいっぱいとなり、それ以上画像を取り込められなくなりますが、その消去作業において、特別な条件下（患者スタディを選択し表示をTree ViewからSingle Viewに変えて画像の消去を行なう時、始めからコントロールキーを押した状態で消去したいデータを複数選択すること）で、選択されていないデータが消去される可能性がある為、改修いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

誤って消去された患者データは、検査装置にある記憶媒体上のものであり、通常必要なデータは消去作業以前にハードコピーされているか、ＣＤＲ等、又はネットワークサーバー上に保存されるので、診断に支障は来たすことはありません。　従って健康被害の危惧はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年７月2 1日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

頭部を含む全身の、Ｘ線コンピュータ断層撮影による診断及び、動態スキャンやボリュームスキャンに用いる。

8.　その他

今回の事象につきましては、改善したソフトウェアをインストールすることで解決する予定です。
改良された次のソフトウェアが９月末に入手予定であり、１１月末までに各該当装置にインストールを完了する予定です。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　　東京都品川区東五反田３−２０−１４
　　　　　　製品事業本部　ＣＴグループ
　　　　　　Ｔｅｌ．０３−５４２３−８３９９
　　　　　　Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９４
担当者氏名：ヨッヘン・ディック