2000年7月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の診断用核医学装置及び関連装置（テクネガス発生装置）
販売名：テクネガス発生装置

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

対象ロット：製造番号 TG972801, TG972802, TG974104, TG974105, TG974802, TG974803,
　　　　　　　　　　 TG974804, TG981801, TG984601, TG984602, TG984603

数量：11台

出荷時期：1997年9月19日　TG972801、TG972802
          1998年5月22日　TG974104、TG974105
　　　　　　　　　　　　 TG974802、TG974803、TG974804
          1999年1月19日　TG981801、TG984601、TG984602
　　　　　　　　　　　　 TG984603

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名称： 三井物産株式会社 (許可番号：13BY0114号)
所　　在　　地　： 東京都千代田区大手町1-2-1
輸入先製造業者名： Vita Medical, Ltd. (豪州)

4.　回収理由

テクネガス発生装置の製造元であるVita Medical社より、装置台車に取付けてあるキャスターと台車の溶接不備により取り扱い方によってはキャスターが脱落する恐れがある旨報告ありました。本邦客先納入済装置11台が当該不備の改修対象である事判明した為、今回改修を実施するものです

5.　危惧される具体的な健康被害

万一台車のキャスターが脱落した場合に本装置取扱いの医療従事者様に何らかの傷害を及ぼす恐れは完全に否定する事はできませんが、その可能性は極めて低いものであり、又今回の不備は装置本体の機能に影響を与えるものではない為、本装置の使用による患者様への健康被害発生の恐れはありません。

6.　回収開始年月日

平成12年 7月21 日

7.　効能・効果又は用途等

肺局所換気機能検査用のテクネガス発生装置。

8.　その他

全てのキャスターと台車の溶接部分にボルト2本を取付けて補強致します。又、今後の定期点検においてはキャスターと台車の溶接部分確認を点検項目に追加致します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：横山 賀一
連絡先：三井物産株式会社 健康産業部医療産業室
　　　　Tel：03-3285-6861 ／ Fax：03-3285-6899
　　　　e-mail: K.Yokoyama@xm.mitsui.co.jp