2000年7月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：光源・プロセッサ装置
販　売　名　：ＴＶエンドスコープ ＧＡＶＩＥＷ ＴＲＥ−５５００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名　：ＴＲＥ−５５００

製品番号：
　　　　　　　A9597004、A9597005、A9597006  A9597008、A9597009
　　　　　　　A9597010、A9597011、A9597013、A9597016、A9592002
　　　　　　　A9602006、A9602008、A9602009、A9602010、A9602011
　　　　　　　A9602012、A9602013、A9602014、A9612016、A9612018
　　　　　　　A9612019、A9612022、A9622024、A9622025、A9622026
　　　　　　　A0522031、A0522032、A0522035、A0522036、A0542039
　　　　　　　A0542040、A0542041、B0552043、B0552046、B0552048
            
計：３５台

製造時期　：１９９９年９月〜２０００年５月

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社 東芝
本社所在地　：神奈川県川崎市幸区堀川町７２番地
薬事の業態　：医療用具製造業
資本金　　　：約２，７５０億円
従業員　　　：約６３，３００名
製造所　　　：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号　：０９ＢＺ００６９

4.　回収理由

1）ランプ点灯した際に出射光量が一時的に最大となりますので、皮膚に接触させた状況で
　　ランプを点灯しますと触れている人に「熱さ」を感じさせます。
2）観察を開始する前に、遠景（約１０cm超）が写っている状態では、出射光量が最大と
　　なっているため、挿入部位に急に近づけて挿入すると、患者さんに「熱さ」を感じさ
　　せることがあります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　熱さを感じるが、火傷にいたることはないと考えています。
1） 使用方法として光源ランプ点灯時にスコープ先端部を生体に接触させることは希であ
　　り、接触させない限り危害を与えることはありません。
2） 出射光量は３秒以内に最大光量から適正光量に制御されるので、スコープを挿入部位
　　にゆっくり近づければ、患者さんに「熱さ」を感じさせることはありません。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月１１日

7.　効能・効果又は用途等

電子内視鏡と組合せて使用し、内視鏡的に診断と処置を行う装置。

8.　その他

納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置に対して改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：（株）東芝　那須工場　総務部総務課
　　　　　栃木県大田原市下石上１３８５
　　　　　電話　０２８７（２６）６２１１（直通）
　　　　　FAX　 ０２８７（２６）６４２０
担当者名：伊藤、冨重