2000年6月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：電子内視鏡
販 売 名：EVIS 上部消化管汎用ビデオコープ OLYMPUS GIF TYPE XK240

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

数　　量：２００台
製品番号：２９０００１９〜２９０００３０、２９０００３２、
　　　　　２９０００３５〜２９０００３６、２９０００３８〜２９０００４１、
　　　　　２９０００４３〜２９０００４４、２９０００４６、
　　　　　２９０００５３、
          ２９０００５８〜２９０００６０、
　　　　　２９０００６２〜２９０００６４、２９０００６６〜２９０００７２、
　　　　　２９０００７４、
　　　　　２９０００７６〜２９０００８８、
　　　　　２９０００９１〜２９０００９４、２９０００９６〜２９０００９７、
　　　　　２９０００９９〜２９００１００、２９００１０３〜２９００１０４、
　　　　　２９００１０６〜２９００１０８、２９００１１０〜２９００１２０、
　　　　　２９００１２２、
　　　　　２９００１２４〜２９００１３１、２９００１３３、
　　　　　２９００１３７〜２９００１４０、２９００１４２〜２９００１５１、
　　　　　２９００１５３〜２９００１６４、２９００１６６〜２９００１８７、
　　　　　２９００１８９〜２９００１９２、２９００１９５〜２９００２０７、
　　　　　２９００２０９〜２９００２１２、２９００２１５〜２９００２２１、
　　　　　２９００２２３〜２９００２３６、２９００２３８、
　　　　　２９００２４０〜２９００２４５、２９００２５０、
　　　　　２９００２５２〜２９００２５４、２９００２５６、
　　　　　２９００２５８〜２９００２５９、２９００２６１〜２９００２６２、
　　　　　２９００２６４〜２９００２６５、２９００２６７〜２９００２７２、
　　　　　２０００２７８、２０００３１７、
　　　　　　　　　
            
　　  　出荷時期：１９９９年３月９日〜２０００年２月１８日

3.　製造業者等名称

会社　名称：オリンパス光電子株式会社
本社所在地：東京都調布市柴崎１−６０
薬事の業態：医療用具製造業
資　本　金：２４０，０００千円
従　業　員：１１０２人
製　造　所　：オリンパス光電子株式会社会津事業場
製造所の住所：福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西５００
業許可番号：０７ＢＺ００４２号

4.　回収理由

　鉗子起上ワイヤー切れにより鉗子台が作動しないというものであり、切れた鉗子起上ワイヤーにより患者への影響は発生しておりません。しかし、本不具合は短期に発生する場合もあり、また主機能の劣化により診断が出来ない場合や中断も生じるため、早急に販売品に対して処置を実施する必要があると判断し回収することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　鉗子起上ワイヤーが鉗子台端部で切れた場合、鉗子台の作動不良現象とモニター画面上に鉗子起上ワイヤーが見える事により鉗子起上ワイヤー切れが認識でき、直ちに不具合のままこれ以上の処置をすることは有りません。
　また、鉗子台は先端部に固定されているため体内への脱落は有りません。
　さらに、操作部にある鉗子ノブをＵ方向（起上側）にして、鉗子起上ワイヤーをスコープ内に引き込んだ後、患者からスコープを抜去ることを納入施設に回収告知文により説明することで鉗子起上ワイヤー切れで粘膜を傷付ける事は有りません。
　なお、現在まで健康上の被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

２０００年６月７日

7.　効能・効果又は用途等

食道から十二指腸に至る上部消化管の観察・診断・処置に用いる電子スコープです。

8.　その他

納入施設は全て特定しており、対象製品は回収を行い修理を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：オリンパス光電子株式会社会津事業場
　　　　　　福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西５００
　　　　　　電　話：０２４２（２８）２１１１（大代表）
　　　　　　ＦＡＸ：０２４２（２６）４２３４
担当者氏名：品質保証Ｇ　財部、石橋