2000年6月5日作成

1.　一般名及び販売名

経腸栄養ライン　　６品目
（内訳）

　　　　　一般名　　　　　　　　　　　　　　　　　販売名
(1)栄養滅菌済みチューブ及び　　　　　　　　フィーディングチューブ
　 カテーテル　　　　　　　　　　　　　　　　（経腸栄養チューブ）
(2)その他の医薬品注入器　　　　　　　　　　テルモシリンジカテーテルチップ型
　　（カテーテルシリンジ）
(3)その他の医薬品注入器　　　　　　　　　　栄養セット
　　（経管栄養注入セット)
(4)その他のチューブ及びカテーテル　　　　　ＥＤ活栓
   の周辺関連器具（滅菌済み三方活栓）
(5)その他のチューブ及びカテーテル　　　　　ＥＤコネクター
　 の周辺関連器具（コネクター）
(6)その他のチューブ及びカテーテル　　　　　延長チューブ
　 の周辺関連器具（滅菌済み延長チューブ）　　（経腸栄養用連結チューブ）

　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　　　　　　　　　　　　ロット　　　　　数量　　　　製造所
形状見本
(1)　フィーディングチューブ　　：000428 　　　　393本　　　愛鷹工場
　　（経腸栄養用チューブ）
(2)　カテーテルチップシリンジ　：なし　　 　　　453本　　　甲府工場
(3)　栄養セット　　　　　　　　：なし　　 　　  433本　　　甲府工場
(4)　ＥＤ活栓　　　　　　　　　：なし　　 　　  410本　　　甲府工場
(5)　ＥＤコネクター　　　　　　：なし　　 　　  347本　　　甲府工場
(6)　延長チューブ　　　　　　　：000428 　　　  388本　　　愛鷹工場
　　（経腸栄養用連結チューブ）

試作品

(1)　フィーディングチューブ　　：000428,000508    　 1,135本　 愛鷹工場
　　（経腸栄養用チューブ）
(2)　カテーテルチップシリンジ　：000426,000508    　 1,453本 　甲府工場
(3)　栄養セット　　　　　　　　：000428D1,000511D1　 1,248本　 甲府工場
(4)　ＥＤ活栓　　　　　　　　　：000428D1,000511D1　 1,308本　 甲府工場
(5)　ＥＤコネクター　　　　　　：000428D1,000511D1 　1,238本　 甲府工場
(6)　延長チューブ          　　：000428,000508,　　　1,220本　 愛鷹工場
　　（経腸栄養用連結チューブ）　 000509

出荷時期：平成12年4月25日～平成12年5月18日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：テルモ株式会社
本社の所在地：東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
製造所名称　：甲府工場及び愛鷹工場
製造所所在地：甲府工場：山梨県中巨摩郡昭和町築地新居1727-1
　　　　　　　愛鷹工場：静岡県富士宮市舞々木町150
業許可番号　：甲府工場：19BZ0016、愛鷹工場：22BZ0037

4.　回収理由

　医療事故対策として、輸液ラインとの誤接続防止用用具に関する問い合わせがありました医療機関に対し、弊社の対応状況を説明するために形状見本及び医療機 関からの要望による試作品の提供を行いましたが、既承認品と規格が異なるため、当該形状見本及び試作品の自主回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今回の経腸栄養ライン試作品は、既承認の経腸栄養ラインの接続部分を輸液ラインには接続できないような寸法・形状に一部変更したものであります。また、素材は、既承認品に使用されたものと同一であり、その提供にあたっては 、滅菌性の保証(試作品)と既承認品に準拠した機能面の確認試験を行っております。従って、健康被害に繋がる可能性はないと判断しております。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年６月５日

7.　効能・効果又は用途等

経口的又は経鼻的に経腸栄養剤又は食品等を投与することを目的としたもの 。

8.　その他

提供致しました医療機関は全て特定しております。

9.　担当者名及び連絡先

　　　
　　　連絡先：テルモ株式会社　学術情報部
　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
　　　担当者氏名：高井、鈴木
　　　電話：0120－781－060
　　　FAX：03－3374－8303