2000年5月15日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称：汎用超音波画像診断装置
販売名 ：超音波診断装置 ＳＳＡ−２６０Ａ形
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
型式名：ＳＳＡ−２６０Ａ
製造番号：製造番号は「＊＊＊＊○○○○」にて表示されています。
「＊＊＊＊」：コード化された情報を示す英数字であり今回の改修
とは関係ありません。
「○○○○」：後半の四桁は数字であり、製造番号を追い番にて示
しており、下記番号の装置が今回の改修に該当致します。****2164 〜 ****2168 ****2170 〜 ****2176 ****2179 〜 ****2180 ****2182 〜 ****2198 ****2196 〜 ****2211 ****2200 〜 ****2211 ****2213 〜 ****2229 ****2231 〜 ****2233 ****2235 〜 ****2247 ****2249 〜 ****2254 ****2256 〜 ****2265 ****2267 〜 ****2280 ****2282 〜 ****2284 ****2287 〜 ****2313 ****2315 〜 ****2318 ****2321 〜 ****2324 ****2326 〜 ****2328 ****2330 〜 ****2331 ****2333 〜 ****2337 ****2339 〜 ****2344 ****2346 〜 ****2349 ****2351 〜 ****2361 ****2363 〜 ****2367 ****2371 〜 ****2378 ****2380 〜 ****2408 ****2410 〜 ****2412 ****2414 ****2546 ****2581 ****2674 ****2688 ****2709 ****2795 ****2950 ****2952 ****3256 ****2495 〜 ****2520 ****2523 〜 ****2529 ****2531 〜 ****2533 ****2535 〜 ****2536 ****2538 〜 ****2544 ****2546 ****2548 〜 ****2558 ****2561 〜 ****2568 ****2570 〜 ****2573 ****2575 〜 ****2579 ****2581 ****2585 〜 ****2592 ****2594 〜 ****2616 ****2618 〜 ****2635 ****2637 〜 ****2643 ****2645 〜 ****2648 ****2650 〜 ****2653 ****2655 〜 ****2663 ****2665 〜 ****2671 ****2674 ****2677 〜 ****2679 ****2681 〜 ****2682 ****2684 〜 ****2686 ****2688 ****2690 〜 ****2701 ****2703 〜 ****2707 ****2709 ****2711 〜 ****2713 ****2715 〜 ****2742 ****2744 〜 ****2754 ****2756 〜 ****2793 ****2795 ****2797 〜 ****2813 ****2815 〜 ****2828 ****2830 〜 ****2833 ****2835 〜 ****2855 ****2858 〜 ****2861 ****2864 〜 ****2872 ****2874 〜 ****2883 ****2885 〜 ****2894 ****2896 〜 ****2900 ****2902 〜 ****2921 ****2923 〜 ****2948 ****2950 ****2952 ****2954 〜 ****2957 ****2959 〜 ****2986 ****2988 〜 ****2990 ****2992 〜 ****3004 ****3008 〜 ****3012 ****3014 〜 ****3018 ****3021 〜 ****3033 ****3035 〜 ****3038 ****3040 〜 ****3044 ****3047 〜 ****3051 ****3053 〜 ****3054 ****3056 〜 ****3089 ****3091 〜 ****3097 ****3099 〜 ****3104 ****3106 〜 ****3113 ****3115 〜 ****3171 ****3173 〜 ****3201 ****3203 〜 ****3206 ****3208 〜 ****3222 ****3224 〜 ****3226 ****3228 〜 ****3254 ****3256 ****3258 〜 ****3281 ****3283 〜 ****3301 ****3303 〜 ****3331 ****3333 〜 ****3341 ****3343 〜 ****3375 ****3377 〜 ****3391計：１,１０１台
出荷時期：１９９２年５月〜１９９６年１２月
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：株式会社 東芝
本社所在地 ：神奈川県川崎市幸区堀川町７２番地
薬事の業態 ：医療用具製造業
資本金 ：約２，７５０億円
従業員 ：約６３，３００名
製造所 ：株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号 ：０９ＢＺ００６９
4. 回収理由
（１）当社の超音波診断装置ＳＳＡ−２６０Ａ形において使用しているバルコ
社（ベルギ−国）製1２インチモニターにおいて、トリプラー（３倍電圧
化部品）の絶縁劣化故障が件数こそ少ないものの、報告がされていました。
しかし１９９６年度〜１９９８年度の市場故障率に対し、１９９９年度の
故障率は顕著な増加傾向を示しました。このため、この故障はリスクの程
度は低いものの、故障率の上昇及び製造元のバルコ社の下記故障解析結果
から、市場品質の改善を目的とする今回の改修を行う事にしました。
（２） バルコ社の故障解析結果
(1) 本モニターで使用されている一部のトリプラー（３倍電圧化部品）の絶縁
のためのエポキシ樹脂に製造工程にて脱気が不十分なものがあり、気泡が混
入していました。
(2) 気泡が混入しているエポキシ樹脂の場合、長期間にわたる使用にて、温度
上昇による樹脂の絶縁劣化が進行し、その結果放電が生じることがありま
す。
(3) 放電が連続して発生するようになると、ヒューズ抵抗が機能し、回路を遮
断しモニターは機能しなくなります。しかし場合によっては、ヒューズ抵抗
が機能するまでの間にエポキシ樹脂から異臭が発生し、発煙に至る事もあり
ます。
5. 危惧される具体的な健康被害
(1)モニターの安全回路としてヒューズ抵抗があり、放電による過電流が続くとこの
抵抗が働き、電流の供給を遮断しモニターの機能を停止します。
(2)モニターの基板はＵＬ規格に準じた難燃性を有した材料を使用しています。また、
基板の外側は金属のカバーで覆われています。さらに最外部のモニターカバーも
難燃性の材料を使用しています。
従って、不具合がモニター外部に拡大する危険性はありません。
(3)モニターが故障する事によって、患者さん及び操作をする方に危害を与える事は
ないと考えます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１２年５月１２日
7. 効能・効果又は用途等
超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修対応を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：（株）東芝 那須工場 総務部総務課
栃木県大田原市下石上１３８５
TEL ０２８７（２６）６２１１（直通）
FAX ０２８７（２６）６４２０
担当者氏名：伊藤、冨重