2000年4月27日作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販 売 名：自動分析装置 ＴＢＡ−２００ＦＲ
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
２．１ 型式名：ＴＢＡ−２００ＦＲ
製品番号：製品番号は「＊＊＊＊○○○○」にて表示されています。
「＊＊＊＊」：前半の四桁はコード化された情報を示す英数字であり今回の改修とは関係ありません。
「○○○○」：後半の四桁も英数字であり、製造番号を「２００１」より追い番にて示しており、下記番号の装置が今回の改修に該当致します。
＊＊＊＊２００１ 〜 ＊＊＊＊２００６、 ＊＊＊＊２００８、
＊＊＊＊２０１０ 〜 ＊＊＊＊２０２５、
＊＊＊＊２０２９ 〜 ＊＊＊＊２０３３、 ＊＊＊＊２０３７、
＊＊＊＊２０３９ 〜 ＊＊＊＊２０４３、 ＊＊＊＊２０４８、
＊＊＊＊２０５３、 ＊＊＊＊２０５４、 ＊＊＊＊２０５７、
＊＊＊＊２０５９ 〜 ＊＊＊＊２０６１、
＊＊＊＊２０６３ 〜 ＊＊＊＊２０６６、
＊＊＊＊２０７１、 ＊＊＊＊２０８０、 ＊＊＊＊２０８１、
＊＊＊＊２０８５ 〜 ＊＊＊＊２１０１、
＊＊＊＊２１０３ 〜 ＊＊＊＊２１５３、
＊＊＊＊２１５５、 ＊＊＊＊２１５７ 〜 ＊＊＊＊２１６０、
＊＊＊＊２１６２ 〜 ＊＊＊＊２１６７
計：１２７台２．２ 型式名：ＴＢＡ−２００ＦＲ／Ｈ
製品番号：前述の説明をお読みください。
＊＊＊＊２００１ 〜 ＊＊＊＊２０２７
計：２７台
合計数量：１５４台出荷時期：１９９７年５月以降
3. 製造業者等名称
会社の名称 ： 株式会社 東芝
本社所在地 ： 神奈川県川崎市幸区堀川町７２番地
薬事の業態 ： 医療用具製造業
資 本 金 ： 約２，７５０億円
従 業 員 ： 約６３，３００名
製 造 所 ： 株式会社 東芝 那須工場
製造所の住所： 栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号 ： ０９ＢＺ００６９
4. 回収理由
尿試料の測定においてのみ、その測定項目が電解質と尿クレアチニン（希釈項目）のみ選択された状態で連続して３回以上測定された場合に、３回目の尿クレアチニン項目のデータが高値を示し異常エラーとなり、再測定が必要となる。このため改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
以下の６条件がすべて重なって発生した場合にのみ高値を示すのであり発生は極めて少ないと考えられます。１．測定試料が「尿」であり、電極項目と１つの項目だけが選択されている
２．この項目の選択が、１つの同一試料容器からの試料吸引である
３．その１つの項目が、Ｂラインに定義されている
４．その１つの項目が、１５マイクロ・リッター以下のサンプリング量である
５．その１つの項目が、自動希釈の指定がある
６．この組み合わせの尿試料が３回以上連続して測定されるなお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１２年４月２７日
7. 効能・効果又は用途等
採取された血清及び尿などの体液の主に生化学成分を測定する目的で、医療機関などで使用される自動分析装置
8. その他
納入しました医療機関は全て特定しており、回避方法と改修の旨を通知し、順次、対象機器に対して改修対応を実施します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：（株）東芝 那須工場 総務部総務課
栃木県大田原市下石上１３８５
電話 ０２８７（２６）６２１１（直通）
FAX ０２８７（２６）６４２０
担当者氏名：伊藤、冨重