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2000年4月20日作成

1. 一般名及び販売名
   
   一般的名称： 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
   販　売　名： コーディスＰＴＡカテーテル
   　　　　　　 (英語名：ＳＡＶＶＹ)
   
   
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
   
   対象ロット：以下に示す製品番号でロット番号がR,S,Wで始まる全ての製品で2000年
   　　　　　　4月以前に輸入先製造業者のオランダ工場にて製造されたもの
   

   製品番号
   435-200S 435-300S 435-400S 435-502L
   435-202L 435-302L 435-402L 435-502S
   435-202S 435-302S 435-402S 435-504L
   435-202X 435-302X 435-402X 435-504S
   435-204L 435-304L 435-404L 435-506S
   435-204S 435-304S 435-404S 435-552L
   435-206S 435-306S 435-406S 435-554L
   435-252L 435-352L 435-452L 435-602L
   435-252X 435-352X 435-454L 435-602S
   435-254L 435-354L 435-604L
   435-604S
   435-606S

   数　量　　： 1235本
   出荷時期　： 平成11年4月21日〜平成12年4月17日
   
   

3. 製造業者等名称
   
   会社の名称　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
   本社所在地　：東京都江東区東陽6丁目3番2号
   薬事の業態　：医療用具輸入販売業
   資　本　金　：40億円
   従　業　員　：約1200名
   営　業　所　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 須賀川工場
   営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
   業許可番号　：07BY0001
   
   
4. 回収理由
   
   手技前の器具の準備としてフラッシュ時にハブ（手元接続部）のガイドワイヤー孔（ガイドワイヤールーメン）からの液漏れを生ずる旨のクレームがあり、分析したところ、一部のカテーテルのハブのガイドワイヤー孔（ガイドワイヤールーメン）にひびが見られ、その結果液漏れすることが判明したため、任意に製品回収を行う旨の連絡を輸入先製造業者より受けました。
   
   
5. 危惧される具体的な健康被害
   
   ひびが見られる可能性のあるハブ（手元接続部）のガイドワイヤー孔（ガイドワイヤールーメン）は手技前の器具の準備としてヘパリン加生理食塩液でフラッシュし、ガイドワイヤーを挿入し使用されるもので、造影剤の注入ならびにバルーン（風船）の拡張/収縮に使用されるものではありません。また、このひびは同じハブのバルーン孔（風船を拡張/収縮させるルーメン）に広がるものではありません。不良であることは、フラッシュ時において液漏れすることで発見でき、またガイドワイヤー孔内にひびに起因する破片があってもガイドワイヤー孔と同径のガイドワイヤーをハブのガイドワイヤー孔の反対側に位置するバルーン先端より挿入するので、その際外に押し出されるため、体内に入ることはありません。製品を手技中に交換しても、同様の操作を繰り返し行うだけです。したがって、患者に健康被害を及ぼす懸念は低く、健康被害の原因となることはまずないと考えております。また、現在までにおいて健康被害の報告は受けておりません。
   
   
6. 回収開始年月日
   
   平成１２年４月１８日
   
   
7. 効能・効果又は用途等
   
   経皮的血管形成術（ＰＴＡ）、脳血管手術等において血管を造影し、拡張するために使用するバルーンカテーテルです。
   
   
8. その他
   
   納入しました卸並びに医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該ロットの回収を行います。
   
   
9. 担当者名及び連絡先
   
   連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー広報部
   　　　　　　東京都江東区東陽6丁目３番2号
   　　　　　　電話：03-5632-7155
   　　　　　　FAX：03-5632-7869
   担当者氏名：山野、大橋、川村