2001年3月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管診断用チューブ及びカテーテル
販売名：「血圧モニタリング・キット／ライフ・キット／バイオ・キット」
　　　　の構成品のうちの血圧チューブ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号 下記参照
ロット番号 　全ロット
出荷数量 　36,249本　※１
出荷時期　　平成8年6月〜平成13年3月　※２
納入施設数　68施設　※３　

カタログ番号（旧番号）：685201(PPT06),685202(PPT24),685203(PPT36),
　　　　　　　　　　　　685216(PPT12),685217(PPT48),685221,685222,
　　　　　　　　　　　　685223(PPT36M),685224,685238(PPT24M),685241,
　　　　　　　　　　　　685242,685401(PPT60)

※１：弊社にて把握している平成10年3月〜平成13年3月に出荷された数量
※２：輸入先製造元での出荷記録による
※３：現在、当該製品を納品している施設数

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所 ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（シンガポール）

4.　回収理由

　適応外使用（持続的陰圧下での使用）により不具合が発生し、添付文書又は容器若しくは被包に記載すべき事項の改訂指示を受けましたが、それに伴う医療機関への情報伝達が遅れた為、自主回収を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は通常は陽圧化で使用される製品ですが、今回、禁忌として情報提供を行っている適応外使用（持続的陰圧下での使用）で、接続部に割れが生じると、空気塞栓を招く恐れがあります。

6.　回収開始年月日

平成13年3月16日

7.　効能・効果又は用途等

血圧モニタリング用キットに必要に応じて接続し血圧測定に使用します。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号 03-5413-8141　
FAX番号 03-5413-8188
担当者：肥田 重樹