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2001年3月15日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：エア式骨手術器械
販売名：マイダスレックスＭＲＩ対応型モーターシステム
（英語名：MRIV MOTOR SETUP）
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品：販売名
マイダスレックスＭＲＩ対応型モーターシステムの
平成11年12月13日から平成12年1月13日までに出荷された2台
対象型番：MRIVMSU
製品番号：95170698，95150698
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：村中医療器株式会社
会社の住所 ：大阪府大阪市中央区東高麗橋4番15号
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
営業所名称 ：村中医療器株式会社
営業所所在地：大阪府大阪市中央区東高麗橋4番15号
業許可番号 ：27BY0070
4. 回収理由
MRIVモーターは骨及び硬・軟骨組織を切削します。このシステムはMRI投影中に使用できるものです。MRIVモーターは、２つの異なる材質ステンレススチールと銅／ベリリウム合金でできたベアリングを使用しています。このことによりMRIVモーターをMRI投影中に作動させると、磁力によるベアリングの摩擦により過熱し不具合が発生する可能性があるとの理由で回収要請がありましたので、回収致します。
5. 危惧される具体的な健康被害
モーター部の発熱によって、回転が停止する可能性ありますが、この不具合により患者及び術者に損傷を与えたという報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成13年3月15日
7. 効能・効果又は用途等
骨又は軟骨を切開、掻爬、彫り取り、離断を行う為の回転付与器であり、先端部に任意形状のカッターチップ及びアタッチメントを付けて、圧縮ガス（窒素又は乾燥空気）の圧力によりカッターチップを回転させ、骨又は軟骨に目的の処理を行うものです。
8. その他
納入しました取引業者並びに医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該ロットの回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：村中医療器株式会社
大阪府大阪市中央区東高麗橋4番15号
電話：06-6943-1107
FAX ：06-6943-4043
担当者氏名：村田、天野、福田
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