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2001年3月13日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名：手動式人工呼吸器
販売名：レスキューセット
型 式：Ｉ型，II型，III型
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号：レスキューセットＩ型 ０００９００１〜０００９０６０
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０３５２０１〜９０３５７００】
００１０００１〜００１００３０
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０３５２０１〜９０３５７００】
００１１００１〜００１１０３０
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０３５２０１〜９０３５７００】
０１０１００１〜０１０１０５５
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０４３２６５〜９０３５３８４】
レスキューセットII型 ０００９００１〜０００９００５
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０３５２０１〜９０３５７００】
００１２００１〜００１２００５
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０３５２０１〜９０３５７００】
０１０１００１〜０１０１００５
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０４３２６５〜９０４３３８４】
レスキューセットIII型 ０００９００１〜０００９０４０
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０３５２０１〜９０３５７００】
００１０００１〜００１００３０
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０３５２０１〜９０３５７００】
００１１００１〜００１１０３０
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０３５２０１〜９０３５７００】
００１２００１〜００１２０３０
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０３５２０１〜９０３５７００】
０１０１００１〜０１０１０４５
【部品として使用したシリコンレサシバッグ
成人用の製造番号
９０４３２６５〜９０４３３８４】
構成部品として：シリコンレサシバッグ
成人用
９０３５２０１〜９０３５７００
９０４３２６５〜９０４３３８４
出荷数量：５４５個
出荷時期：平成１２年９月１３日〜平成１３年２月２８日
3. 製造業者等名称
会社の名称：株式会社 興伸工業
本社所在地：埼玉県大宮市大字中釘６５３―１
製造所の名称：株式会社 興伸工業
製造所の所在地：埼玉県大宮市大字中釘６５３―１
4. 回収理由
平成１３年３月７日に弊社で製造する上記製品について､その構成部品にあたる、シリコンレサシバッグ
成人用に不具合（安全弁のロック機能の表示ラベルが180度逆向きに貼付されている）が発見され､回収を行うとの連絡が当該部品の輸入元より入りました。
弊社としましては､患者様の安全を第一に考え､該当するロットを使用して製造した製品及び､補修用部品として出荷したシリコンレサシバッグ
成人用を自主回収することにしたものです。
5. 危惧される具体的な健康被害
誤った表示の“LOCK”に合わせたとき（実際は４５ｃｍＨ2Ｏで弁が作動）はバッグを強くおしても弁が作動し、４５ｃｍＨ2Ｏ以上の送気はできず､また逆に“４５ｃｍＨ2Ｏ”に合わせたときは､表示以上の送気が行われます。しかしながら､前者の場合には一定の送気は行えること､後者の場合には当該製品の一回送気量に比べ､成人の肺容量が大きくまた､いずれの場合にも必ず医師又は､指導を受けた者が､常に胸の膨らみを観察するとともに､バッグﾞに生じる圧力を手で感じ確認しながら施術します。
以上より､当該製品を使用した場合､意図する送気ができない可能性がありますが､患者に与える危険性は少なく､また､患者に対し健康被害の発生のおそれはないと判断しております。
なお、現在までのところ、国内において本件に関する健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１３年３月１２日
7. 効能・効果又は用途等
手動式人工呼吸器です。
8. その他
納入いたしました代理店及び医療機関について全てを弊社が把握しており､回収内容を文書にてご通知し､ご確認いただくよう手配しました。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 株式会社 興伸工業
埼玉県大宮市大字中釘６５３―１
担当者 業務部 熊田 誠一
電話番号 ０４８―６２４―０５２６
ＦＡＸ ０４８―６２４―０５８６
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