2001年3月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：手動式人工呼吸器
販売名：シリコンレサシバッグ　NK-101MR （成人用）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号及び製造番号：

ロット番号　　製　造　番　号 　　　　　　　出荷数量
０００８２９　９０３５２０１～９０３５７００　５００
００１００９　９０３７１４５～９０３７２６４　１２０
０１０１１５　９０４３２６５～９０４３３８４　　９６
　
出荷数量：７１６個
出荷時期：平成12年9月6日～平成13年2月22日

3.　製造業者等名称

名　称：中村医科工業株式会社
所在地：東京都文京区本郷2丁目35番23号
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：崇仁科技事業股有限公司（台湾）

4.　回収理由

　平成13年2月21日に当該製品の安全弁のロック機能の表示ラベルが180度逆向きに貼付けられている物があるとの情報が都内の販売業者から寄せられました。
　弊社にて原因究明を行った結果、輸入先製造元で、製造時に誤って貼られたものが対象ロットに混入されたことが判明しました。
　弊社としましては、同様の不良発生のおそれが否定できないことから、患者様の安全を第一に考え、当該ロット及び昨年入荷したロットの製品を自主回収することとした。

5.　危惧される具体的な健康被害

　健康被害：誤った表示の”LOCK”に合わせたとき（実際は45cmH2Oで弁が作動）はバッグを強く押しても弁が作動し、45cmH2O以上の送気はできず、また、逆に“45cmH2O”に合わせたときは、表示以上の送気が行われます。
　しかしながら、前者の場合には一定の送気は行えること、後者の場合には当該製品の一回送気量に比べ、成人の肺容量が大きく、また、いずれの場合にも必ず医師又は、指導を受けた者が、常に胸の膨らみを観察するとともに、バッグに生じる圧力を手で感じ、確認しながら施術します。
　以上より、当該製品を使用した場合、意図する送気ができない可能性がありますが、患者に与える危険性は少なく、また、患者に対し健康被害の発生のおそれはないと判断しております。
　なお、現在までのところ、国内において本件に関する健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３ 年２月２８日

7.　効能・効果又は用途等

手動式蘇生バッグです。

8.　その他

　納入いたしました代理店及び医療機関について全てを弊社が把握しており、回収内容を文書にてご通知し、ご確認を頂くよう手配しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　中村医科工業株式会社
　　　　東京都文京区本郷2丁目35番23号
　　　　
担当者　　互　井（タガイ）　成　夫
電話番号　０３－３８１３－３４８６
ＦＡＸ　 ０３－３８１３－３４８０
E-mail：nakamuraika@n-ideal.co.jp