2001年3月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ： 循環器用Ｘ線装置
販売名 ： アドバンテックス Ｌ／Ｃシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号 ： YX0719, YX0738, YX0745, YX0750, YX0751, YX0761, YX0765
　　　　　　YX0769, YX0770, YX0771, YX0776, YX0778, YX0784, YX0804
　　　　　　YX0806, YX0809, YX0815, YX0821, YX0825, YX0830, YX0835
　　　　　　YX0882, YX0911, YX0927, YX0976
数量 国内 計２５台
出荷時期 平成7年（1995年）11月 〜平成10年（ 1998年）5月

3.　製造業者等名称

製造所の名称 ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
資本金 １１３億８０００万円
従業員数 １５１２名
会社の設立年月日 昭和５７年４月１日
許可年月日 平成１０年５月１日
許可番号 １３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況 医療用具製造業、医療用具輸入販売業、
医療用具販売業及び賃貸業、医療用具修理業
輸入元製造業者 ジーイーメディカルシステム −ヨーロッパ

4.　回収理由

　イメージインテンシファイアー（I.I.）上下駆動部品であるギアモーターは、５年毎に定期交換するように取扱説明書等にも記されていますが、５年以内に出力軸が折損するという故障がこれまでに１件発生しました。
　製造元より、「調査の結果、１９９５年（平成７年）1月〜１９９６年（平成８年）１２月に製造されたギアモーターの部品には、軸の強度の不足するものがあることが分かったので、５年に満たないものも含めて、該当する部品を全数交換するように。」との指示がありましたので、該当する部品を組み込んだ装置に対して、自主的に改修を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、この部品が故障した場合、イメージインテンシファイヤー（I.I.）が数〜１０mm程度下方にずれる可能性があります。その場合、I.I.が患者様に接触する可能性がありますが、重篤な健康被害の発生はきわめて低いものと判断しております。
　尚、上記事例では接触がなく、健康被害はありませんでした。

6.　回収開始年月日

平成１３年３月６日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本システムは心臓血管系の造影検査および撮影と、頭・腹部血管系、脈管系の撮影検査を行うことを目的とした、床設置回転型ＬアームとＣアームが組み合わされた走査アーム機構と床設置型の患者撮影テーブルからなる循環器Ｘ線撮影装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（全２５施設）は全て特定しておりますので、文書にてご通知のうえ、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名 ： 品質センター 品質保証部 東 芳一
連絡先 ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042 - 585 - 5523
FAX 042 - 585 - 5911