2001年3月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： 滅菌済み合成高分子縫合糸
販　売　名： バイクリル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造年月日：　平成13年1月23日〜平成13年2月7日に輸入先
　　　　　　　　製造元（米国）にて製造された以下のロット

　　　　　　　　　製品番号　　　　ロット番号
　　　　　　　　　JB947　　　　　　QA2442（3ボックス）
　　　　　　　　　J416H　　　　　　QA7127（1ボックス）
　　　　　　　　　　　　　　　　　１ボックス：36本
　数量（出荷数量）：　144本（4ボックス）なお本品はディスポーザブル製品です。

　出荷時期：平成13年2月1日〜平成13年2月23日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地　：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
資 本 金　：40億円
従 業 員　：約1200名
営 業 所　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号　：07BY0001

4.　回収理由

　エチレンオキサイド滅菌から最終包装に至る中間で使用する包装の密封性が完全でない製品を出荷したことが判明したため、対象となる製品を回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　滅菌から最終包装に至る工程はフィルターを通した窒素陽圧下であり、密封性に問題があっても外気等との接触はなく、健康被害の発生はまず考えられません。
　全ての該当品においては既に未使用状態にて医療施設より回収済みのため、本邦において健康被害はありません。

6.　回収開始年月日

平成13年2月23日

7.　効能・効果又は用途等

組織の縫合に用います。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　　　メディカル カンパニー広報部
　　　　　　東京都江東区東陽6丁目３番2号
　　　　　　電話：03-5632-7155
　　　　　　FAX：03-5632-7869
担当者氏名：山野、川村