2001年2月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：　酸素濃縮式供給装置
販売名　　：　（１）ルームサンソプラス
　　　　　　　 （２）オキシポート３L

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ルームサンソプラス
輸入製造番号　４１２９９０４００１〜４１２９９０４０５０　　　１台
　　　　　　　４１２９９０６００１〜４１２９９０６０４０　　２５台
　　　　　　　４１２９９０８００１〜４１２９９０８０５０　　２２台
　　　　　　　４１２９９１３００１〜４１２９９１３１０１　　８２台
　　　　　　　４１２９９１４００１〜４１２９９１４０１０　　　８台
　　　　　　　４１２９９１５００１〜４１２９９１５００９　　　９台
　　　　　　　４１２９９１６００１〜４１２９９１６０２０　　２０台
　　　　　　　４１２９９１７００１〜４１２９９１７０２０　　２０台
　　　　　　　４１２９９１９００１〜４１２９９１９０５０　　４９台
　　　　　　　４１２９９２１００１〜４１２９９２１０５０　　４８台
　　　　　　　４１２９９２４００１〜４１２９９２４０２５　　１７台
　　　　　　　４１２９９２５００１〜４１２９９２５０２５　　１９台
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　　　　３２０台
　　出荷時期　平成11年２月２３日　〜　平成１１年８月１１日

オキシポート３L
輸入製造番号　４１２９９０４００１〜４１２９９０４０５０　　　２台
　　　　　　　４１２９９０６００１〜４１２９９０６０４０　　１３台
　　　　　　　４１２９９０８００１〜４１２９９０８０５０　　２６台
　　　　　　　４１２９９１３００１〜４１２９９１３０５０　　１４台
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　　　　　　５５台
　　出荷時期　平成11年２月２６日　〜　平成１１年３月２５日

3.　製造業者等名称

会社の名称：　　日本ルフト株式会社
所在地　　：　　東京都台東区東上野５−１−８
許可の種類：　　医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：Caire社　（米国）

4.　回収理由

　夏期の気温上昇（３５℃以上）に伴い、装置基板のコンデンサーが容量不足を起こし、装置の流量表示が点滅し警報異常ランプ点滅及び警報ブザーが鳴る異常が発生することがある。現在までに修理等で３２７台の改修を終了している。残り48台について未作業である。今後未作業の製品の改修と、全ての該当製品の動作確認と作業確認の作業を行う。

5.　危惧される具体的な健康被害

　夏期の気温上昇（３５℃以上）に伴い、この問題が発生した場合、警報が表示し、また流量表示が異常になり、装置は必ず警報装置が作動する為、使用者が機器の故障を認識できる。患者には故障時の対応マニュアルで補助用酸素ボンベを使用する様に指導されている。よって煩雑な作業及び心理的不安を患者にあたえるおそれはあるが、重篤な健康被害を及ばすに至るまでの可能性は無いと考える。
　現在までに、本事象に因果関係があると思われる健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１１年９月２８日

7.　効能・効果又は用途等

低酸素症の患者に対して高濃度の酸素ガスを供給して酸素療法を施すことを目的とする。

8.　その他

　本品は販売先会社から、在宅の患者さんに貸与され、使用して頂いている製品です。
　納入いたしました販売先会社は（計　１２施設の内、医療用具修理業許可取得施設は６）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて販売先会社及び患者さんにご通知のうえ改修を実施いたします。医療用具修理業許可の無い販売先会社に依頼するときは作業確認と動作確認の作業のみとし、改修作業は弊社が実施する。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　日本ルフト株式会社
　　　　　東京都台東区東上野５−１−８
担当者　　技術部　　古庄　勇　　　　　　
　　　　　電話　０３−３８４７−６８８０
　　　　　Fax　０３−３８４７−６８９０