2001年2月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： 閉鎖循環式麻酔器
販売名 ： エクセル80 オメダ全身麻酔器
承認番号 ： 21000BZY00245000
承認年月日： 平成10年4月23日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量： 16 台
対象品製造番号：AMLB00333、AMLB00334、AMLB00335、AMLB00336、AMLB00337、AMLB00340、AMLB00342、AMLB00343、AMLB00346、AMLB00393、AMLB00394、AMLB00436、AMLB00437、AMLB00439、AMLB00440、AMLB00511
販売時期： 平成10年8月 〜 平成13年1月

3.　製造業者等名称

名称 ： デーテックス・オメダ 株式会社
所在地： 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター9階
業態 ： 医療用具輸入販売業
輸入先製造元（国名）：デーテックス・オメダ社、 米国

4.　回収理由

　当該機器の内部配管の内、気化器へ向かう配管が気化器のガス入口と出口が反対に取り付けられたものが発見されため、疑わしい範囲の製品を点検し、不具合品が発見された場合、改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記のように誤配管された場合、気化器の中をガスが反対に通過することになります。気化器の中を反対方向にガスが流れると正しい方向にガスが流れる場合に比べ、麻酔ガス濃度が高くなります。 当社が行った実験において、最大目盛の地点で最大20％程度、麻酔ガス濃度が高くなる恐れがあることを確認しました。 販売された対象麻酔器は、セボフルレン用気化器（最大目盛5％）が取り付けられておりますので、当該不具合のある機器では、6％のセボフルレン濃度が出力される恐れがあります。 麻酔薬濃度が目盛値より20％高く出力されることが、患者さんに何ら影響を及ぼさないとは断言できません。 しかしながら、セボフルレン濃度8％程度による高濃度麻酔導入法の報告が内外よりあり、これより、不具合機器により出力される6％のセボフルレン濃度が患者さんに重篤な健康被害を及ぼす可能性は小さいものと考えます。
　尚、上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成13年 2月23日

7.　効能・効果又は用途等

本器は、主に手術にて使用される閉鎖循環式麻酔器です。

8.　その他

　納入された機器に上記の不具合があるか確認を行い、発見された場合に改修作業を行います。 なお、改修作業は、2月27日迄に完了予定です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 デーテックス・オメダ株式会社
東京都大田区平和島 6-1-1
品質・薬事 大野 英勝
電話 03（5763）6820　 ＦＡＸ 03（5763）6805