2001年2月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称 ： 移動型Ｘ線撮影装置
販売名 ： 回診用Ｘ線撮影装置MUX-100シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

MUX-100 装置番号 0162P70801,0162P70906,0162P70907
出荷時期 '00年12月〜'00年12月 計 3台
MUX-100J 装置番号 0162P60201,0162P60301,0162P60403,0162P60409
出荷時期 '00年 7月〜'00年 9月 計 4台
MUX-100JE 装置番号 0162P60202〜0162P60908
出荷時期 '00年 7月〜'01年 1月 計69台
合計 76台

3.　製造業者等名称

会社の名称 ： 株式会社島津製作所
会社所在地 ： 京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態 ： 医療用具製造業
資本金 ： 168億円
従業員数 ： 3,464名
営業所 ： 株式会社島津製作所
営業所の住所 ： 京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号 ： 26BZ0042

4.　回収理由

1)装置に異常が生じた際の安全機構として、様々な異常検出機構を設けており、且つ、そうした機構が正常に動作しない場合にでも装置を容易に停止させる手段として、緊急停止スイッチを装備しております。
　しかし、装置内部のある半導体素子に不具合が生じた際に、付随的に緊急停止スイッチが動作しない場合があることが、設計上で発見されました。
　このため、この緊急停止スイッチの機構を改修いたします。
2)経年変化として、Ｘ線管保持スライドアームの伸縮機構を動かすために内臓されたチェーンの締結が緩んできて、スムーズに動かなくなる場合がある得るので、スライドアームのねじ受け部分の改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本装置は、各病室内を回診し使用するＸ線撮影装置です。
1)前述のような異常発生により緊急停止スイッチが動作しなかった場合には、装置の動作を止められないため、健康被害の発生するおそれが否定できません。
2)Ｘ線管球スライドアームについては、伸縮の動作の操作性の問題であり、健康被害の発生に至る可能性はありません。

6.　回収開始年月日

2001年2月23日(情報の提供日）

7.　効能・効果又は用途等

主として院内回診用に用いるＸ線撮影装置です。

8.　その他

　対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には注意再喚起の書面を別途通知しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 ： 株式会社島津製作所
京都市中京区西ノ京桑原町１
電話 ： 075-823-1307
FAX ： 075-823-1377
担当者 ： 医用機器事業部　品質保証部　守本正樹