2001年2月20日作成

1.　一般名及び販売名

（１）一般的名称：導尿用滅菌済みチューブ及びカテーテル
　　　販売名：ＪＭＳネラトンカテーテル
　　　承認番号：16100BZZ00949000
　　　承認年月日：昭和６１年７月２８日
（２）一般的名称：その他の衛生材料、衛生用品及び関連製品
　　　販売名：ＪＭＳ　ＯＢセット
　　　承認番号：21000BZZ00180000
　　　承認年月日：平成１０年３月２３日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（１）ＪＭＳネラトンカテーテル
　　　品名：ＪＭＳネラトンカテーテル　１２Ｆｒ．　カテーテルアダプタ
　　　品番：ＪＵ−Ｎ１２Ｃ
　　　数量：２，８００本
　　　製造番号：001027.01
　　　製造年月日：平成１２年１０月２７日
　　　出荷開始時期：平成１２年１１月１４日
（２）ＪＭＳ　ＯＢセット
　　　品名：ＪＭＳ　ＯＢセット　１０１（ＪＭＳネラトンカテーテルを含む規格）
　　　品番：ＪＮ−ＯＢ１０１０１
　　　数量：１９２本
　　　製造番号：001106.02及び001107.01
　　　製造年月日：平成１２年１１月６日及び平成１２年１１月７日
　　　出荷開始時期：平成１２年１２月　１日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　ジェイ・エム・エス
本社所在地：広島市中区加古町１２番１７号
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業、医薬品製造業
（未滅菌組立）
製造所の名称：株式会社　ジェイ・エム・エス　三次工場
製造所の所在地：広島県三次市四拾貫町山家３５０
製造業許可番号：（広用）第７４号
　　
（滅菌）
製造所の名称：株式会社　ジェイ・エム・エス　千代田工場
製造所の所在地：広島県山県郡千代田町大字新氏神１０番
製造業許可番号：（広用）第９４号

4.　回収理由

　カテーテル先端部には本来導尿用に側孔がありますが、出荷した製品の一部に側孔のないものが医療機関で見出されたため、当該ロットの自主回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品が使用される前に目視により不具合が確認できることから、健康被害に繋がる可能性は少ないものと判断しております。しかしながら、導尿できない場合には、カテーテルを再度挿入する必要があり、患者様に余分な負担をおかけすることが考えられます。
　なお、現時点で当該ロットによる健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年２月１９日

7.　効能・効果又は用途等

（１）ＪＭＳネラトンカテーテル
　　　導尿、採尿に用いる。
（２）ＪＭＳ　ＯＢセット
　　　分娩時、医師が産婦及び新生児に使用するもので、消毒、止血、排液の除去等
　　の処置を行う際に必要な用具を、組み合わせてある。

8.　その他

　納入した卸並びに医療機関に対し、回収を行う旨を通知し、当該ロットの回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　　〒730-8652　広島市中区加古町１２番１７号
担当者氏名：品質保証　林　四郎
　　　　　　TEL:082-243-5806、FAX:082-243-5948
　　　　　　Ｅメールアドレス　ｓ−ｈａｙａｓｈｉ＠ｊｍｓ．ｃｃ