2001年2月20日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： その他の処置用吸引器（パイピング式吸引器）及び低圧持続吸引器
販売名　　： 2モード コンティニュアス バキュームレギュレータ 及び 2モード
　　　　　　ロー コンティニュアス バキュームレギュレータ
承認番号 ： 20400BZY01018000 及び 20400BZY01019000
承認年月日： 平成4年11月4日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：2モード コンティニュアス バキュームレギュレータ ：2台
　　　2モード ロー コンティニュアス バキュームレギュレータ ：3台
対象品製造番号：GFHD04189, GFHD04190, GFHD51635, GFHD51637, GFHD51638
販売時期： 平成12年5月 〜 平成13年1月

3.　製造業者等名称

名称 ： デーテックス・オメダ 株式会社
所在地： 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センター9階
業態 ： 医療用具輸入販売業
輸入先製造元（国名）：オメダ メディカル社、 米国

4.　回収理由

　当該機器は、OFF - ON（調節された真空圧） のスイッチをもつ 2モードですが、この他にOFF - ON（調節された真空圧）- MAX（最大圧）のスイッチを持つ3モード タイプがあります。
　今回、海外において2モード タイプの機器に3モードタイプの部品（レギュレータ）が使用されたものが発見されたため、疑わしい製造番号の範囲の製品に前述の不具合を持つものがないか確認をすることとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記の不具合製品を本来、ないはずのMAXのモードの位置で使用した場合、意図しない高吸引圧となり、胃ドレナージ等で使用していた場合に健康被害の恐れがあります。
　尚、上記の不具合による健康被害の報告は、国内外ともありません。

6.　回収開始年月日

平成13年 2月19日

7.　効能・効果又は用途等

　本器は、医療施設に配管される真空源に接続し、真空圧を調節するためのパイピング式吸引器です。
　本器の内、2モード コンティニュアス バキュームレギュレータは、一般的な処置用吸引器、又は、手術用吸引器として使用します。
　また、2モード ロー コンティニュアス バキュームレギュレータは、腹腔等の低圧持続吸引、または、一般的な処置用吸引器として使用します。

8.　その他

　納入された機器に上記の不具合を持つものがあるか確認を行い、発見された場合には機器の交換を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 デーテックス・オメダ株式会社
東京都大田区平和島 6-1-1
品質・薬事 大野 英勝
電話 03（5763）6820 ＦＡＸ 03（5763）6805