2001年2月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：成人用人工呼吸器
販売名　　：バード８４００ＳＴ
　　　　　：バード８４００ＳＴｉ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（1）出荷数量：１３台
出荷期間：平成１２年１１月３０日以降平成１３年１月３１日まで
（2）修理品（オーバーホール）数量：１０７台（弊社で過去修理（オーバーホール）を実施したもの）
修理期間：平成１１年１０月２１日以降平成１３年２月５日まで
（3）対象製造番号：下記を参照してください。

3.　製造業者等名称

名称：アイ・エム・アイ株式会社
所在地：埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
（1）薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号及び許可年月日：11BY0016　平成９年６月１５日
（2）薬事の業態：医療用具製造業（修理区分　第１区分〜第９区分　特定修理業）

業許可番号及び許可年月日：11BZ0379　平成９年６月１５日
（3）輸入先製造業者：バードプロダクツ コーポレーション (米国)

4.　回収理由

　医療機関において、本器を使用中、原因は不明ですが、ヒューズが切れて本器が停止する事例が一件発生しました｡調べたところ、100VAC電源用ヒューズが1.25A仕様であるところ、1.00A仕様が誤装着されていた事が発見された為、誤装着の可能性のあるものも含め点検及び交換作業を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本器の最大入力電流は、0.75Aであることから、１.00Ａヒューズが装着されていた場合でも遮断電流値まで0.25A(33%)の余裕がありヒューズ切れによる作動停止の可能性は無いと考えます。万が一停止した場合でもアラームが発生する為健康被害の可能性は少ないと考えます。
　なお、現在までのところ、国内外を含め健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年２月１９日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、自発呼吸能力を減衰もしくは喪失した患者を対象として、人工的・機械的に換気を行わせる人工呼吸器であり、成人に対して使用されるものです。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（全７７施設）は全て特定し、2月16日に安全情報の提供を行っております｡
　交換ヒューズが入荷次第、弊社員が訪問しヒューズを交換いたします。

9.　担当者名及び連絡先

アイ・エム・アイ株式会社　
埼玉県越谷市流通団地３−３−１２
　　　　
営業グループ Tel: 0489-88-4410　担当者：武田、Fax: 0489-61-1350
技術グループ Tel: 0489-88-4419　担当者：小島、Fax: 0489-61-1558
品質保障チーム Tel: 0489-88-4440 担当者：岡田、Fax: 0489-61-1558

対象製造番号：
(販売品)AAH01172, AAH01188, AAH01168, AAH01219, AAH01222
　　　　AAH01174, AAH01204, AAH01170, AAH01178, AAH01191
　　　　AAH01179, AAH01192, AAH01215,
(修理品)KFH03640, KGH02482, KGJ02327, KHH01004, KHH01429
　　　　KHH01655, KA001417, KCH00168, KCH00613, KDH01168
　　　　KDH01842, KEH02810, KFH03233, KGH02276, KHH01421
　　　　KDH01740, KDH01774, KGH01084, KGH01099, KGH01109
　　　　KDH01370, KDH01576, KEH02429, KEH02575, KEH03119
　　　　KFH03293, KFH03471, KFH03712, KGH02021, KA001218
　　　　KA001472, KA001641, KA001665, KA001666, KB002782
　　　　KB002784, KCH01042, KDH01808, KEH02577, KFH03443
　　　　KGH02169, KGH02268, KHH01270, KB002940, KDH01826
　　　　KDH01846, KFH03247, KFH03400, KGH01105, KGH0111
　　　　KGH02191, KGH02232, KGJ02333, KHH01235, KHH01288
　　　　KA001455, KA001495, KA001642, KB002104, KB002541
　　　　KB002788, KB002789, KB003097, KB003098, KCH00212
　　　　KCH00701, KCH00704, KCH00705, KCH00708, KCH00709
　　　　KCH00821, KCH01038, KDH01702, KFH03470, KFH03616
　　　　KFH03743, KFH03946, KFH03951, KGH02022, KGH02283
　　　　KGH02287, KGH02633, KHH01071, KHH01189, KP004861
　　　　KDH01360, KDH01362, KDH01363, KDH01367, KDH01372
　　　　KA001433, KA001474, KB002787, KB002931, KDH01355
　　　　KDH01366, KDH01834, KEH02896, KFH03257, KFH03847
　　　　KFH03932, KFH03966, KGH01127, KGH02265, KGH02502
　　　　KHH01279, KFH03934