2001年2月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：　血管修復材料
販　売　名：　ペリガード、ティッシュガード

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　全ロット
出荷数量　：　７，４３５個　
出荷時期　：　1996.02.16〜2001.02.05

3.　製造業者等名称

会社の名称：　泉工医科貿易株式会社
所　在　地：　東京都文京区湯島３−２０−１２
許可の種類：　医療用具輸入販売業
輸入先製造元：　バイオバスキュラー社（アメリカ）

4.　回収理由

　本製品は、米国産の健康なウシの心のう膜を原材料として製造された修復用材料として使用しています。製造業者である米国のバイオバスキュラー社より、ＷＨＯ勧告に基づき医療用具の消毒法として推奨されるアルカリ処理を施した新製品が米国及び欧州において発売されたとの報告が入りました。
　弊社は、保健衛生上の危害の発生を未然に防止するため、市場に残る旧製品に対し自主的に回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品は、現在のところ、国内外において感染症に関する健康被害発生の報告はありません。
　しかし、感染症に関する安全性が問題となっている状況下であり、念のためこの措置をとることと致しました。

6.　回収開始年月日

平成13年2月13日

7.　効能・効果又は用途等

本品は開胸術時使用し、術後の心筋保護または再開胸時の癒着を防止する。

8.　その他

販売業者及び医療機関に対して、本製品の回収を早急に通知し、回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

泉工医科貿易株式会社
東京都文京区湯島3-20-12
電話番号：03-3836-9031
FAX番号：03-3836-9087
担当者名：平　克文・綿引　英臣