2001年2月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称： 非吸収性縫合器のうち非吸収性縫合用クリップ又はクレンメ（滅菌済）
販　売　名： スピードバンド スーパービュー
　　　　　　 インジェクション スピードバンド スーパービュー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：　　 カタログ番号 4215,4218,4225
対象ロット：　603011B,614100B,618120A(4215)
　　　　　　　614100A,618120B,603011A(4218)
　　　　　　　625090A,619100A(4225)
出荷数量：　　　631個（2月13日現在判明分）
出荷時期：　　　平成12年11月15日〜平成13年2月2日
対象医療機関等：168施設（代理店、特約店を含む）

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
会社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック 社、米国

4.　回収理由

　当該製品のうち、結紮力を高めるためバンド径を大きくしたものについて、バンドが発射されない又は複数個が同時に発射するという不具合が連続して発生したためです。
　詳細な原因については現在製造元で調査中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品の食道静脈瘤結紮用バンドが発射されない又は複数個同時に発射された場合、当該製品に期待される効果が得られない可能性があります。本品は食道静脈瘤を内視鏡的にゴムバンドで結紮する手技に用いる器具であり、手技が完了した時点でゴムバンド以外は体外に抜去するものですので、手技中もしくは手技完了直後に不具合の確認が可能です。人体に対する影響としては、当該不具合が発生した場合、手技の中止による治療目的の未達成及び手技の遅延による患者への負担増加が想定されます。現在のところ本邦において、バンドが発射されない又は複数個同時に発射されるという報告を６件受けていますが、いずれも本事象と因果関係を有する重篤健康被害は発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年2月13日

7.　効能・効果又は用途等

食道静脈瘤を結紮することによる瘤破裂の予防等

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
　　　　電話03-5322-3744 FAX03-5322-3833
担当者：薬事本部 大坂 浩二、林 克彦